一次性使用旋转式内镜抓钳

浙食药监械（准）字2014第2220311号

浙食药监械（准）字2014第2220311号

杭州经济技术开发区8号大街3号6幢2层

杭州经济技术开发区8号大街3号

一次性使用旋转式内镜抓钳

第二类

E型(绝缘鳄口)：AMHGFE2.4×600、AMHGFE2.4×1200、AMHGFE2.4×1800、AMHGFE2.4×2300、AMHGFE1.8×600、AMHGFE1.8×1200、AMHGFE1.8×1800、AMHGFE1.8×2300；F型(绝缘鼠齿)：AMHGFF2.4×600、AMHGFF2.4×1200、AMHGFF2.4×1800、AMHGFF2.4×2300、AMHGFF1.8×600、AMHGFF1.8×1200、AMHGFF1.8×1800、AMHGFF1.8×2300；G型(鼠齿)：AMHGFG2.4×600、AMHGFG2.4×1200、AMHGFG2.4×1800、AMHGFG2.4×2300、AMHGFG1.8×600、AMHGFG1.8×1200、AMHGFG1.8×1800、AMHGFG1.8×2300；H型(绝缘加长鳄口)：AMHGFH2.4×600、AMHGFH2.4×1200、AMHGFH2.4×1800、AMHGFH2.4×2300、AMHGFH1.8×600、AMHGFH1.8×1200、AMHGFH1.8×1800、AMHGFH1.8×2300

产品由钳头组件、弹簧软管和手柄组成。钳头组件和弹簧软管为06Cr19Ni10不锈钢，手柄为ABS树脂。抓钳各锯齿应清晰完整，不得有缺齿、烂齿等缺陷；抓钳的软管盘绕应紧密、平直，不应有明显的间隙和折曲；抓钳二片钳头张开角度应不小于90°，或张开两片钳头之间的距离应不小于6mm；抓钳钳头开闭应轻松灵活，不得有卡塞现象，当闭合时上下两片钳头应互相吻合，错位不得超过正常视力可见范围；抓钳各连接部位应能承受80N的轴向静态拉力，不断裂和脱落；抓钳应有一定的夹持力；抓钳应能360°旋转，在90°范围内不得有明显跳动现象；抓钳应无菌，环氧乙烷灭菌后放置七天，环氧乙烷残留量应不大于10ug/g；产品与人体接触部分细胞毒性反应应不大于1级、应无致敏、无皮内反应。

通过软性内镜钳道进入人体呼吸系统、消化系统、泌尿系统、生殖系统，抓取结石、异物或切除后的组织。

与抓钳一道进行的内窥镜操作相关的禁忌症。

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浙江省食品药品监督管理局

2016-03-16

2018-03-14

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