烤瓷熔附金属冠

浙食药监械（准）字2009第2630110号

浙食药监械（准）字2009第2630110号

平湖市林埭镇徐家埭村23组

平湖市林埭镇徐家埭村23组

烤瓷熔附金属冠

第二类

没有

产品由合金和烤瓷粉烧结而成。产品的外观光滑、有光泽；金属材料的硬度应≥220HV；金属部分的表面粗糙度Ra≤0.025μm；耐急冷急热试验时不出现裂痕；所用合金、瓷粉以及基托聚合物材料必须为取得医疗器械注册证的产品。

产品主要供修复牙体缺损、牙列缺失、恢复咀嚼功能和形态，增加美观用。

1．青少年恒牙尚未发育完全，牙髓腔宽大者；2．患者有严重的深覆牙合、咬合紧、无法预备出足够的间隙者；3．牙体过于短小，自身强度差，不能承担一定的咬合力量，冠修复后容易脱落者；4．牙周疾病不适宜修复者。

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浙江省食品药品监督管理局

2009-03-27

2013-03-26

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