D-二聚体/纤维蛋白原降解产物复合质控品

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注册证编号

苏械注准20242401601

注册人名称

苏械注准20242401601

注册人住所

南京市栖霞区仙林街道纬地路9号D7栋1101室

生产地址

南京市栖霞区仙林街道纬地路9号D7栋1101室

产品名称

D-二聚体/纤维蛋白原降解产物复合质控品

管理类别

第二类

型号规格

水平1 , 6ⅹ1mL水平2 , 6ⅹ1mL水平3 , 6ⅹ1mL水平1 , 2ⅹ1mL 水平2 , 2ⅹ1mL 水平3 , 2ⅹ1mL

结构及组成

主要成分为含有（20-200）mmol/L的磷酸盐缓冲液（pH 7.3-7.5）、D-二聚体抗原（人源）、（0.1-0.2）%的Proclin 300。D-二聚体水平1：(0.2-0.8)mg/L；水平2：(1.0-3.0)mg/L，水平3：(3.5-10.0)mg/L纤维蛋白原降解产物水平1：(0.4-1.9)mg/L；水平2：(2.0-6.0)mg/L，水平3：(7.0-20.0)mg/L靶值及范围为批特异，具体参见试剂盒内的赋值表。

适用范围

与积水医疗株式会社D二聚体检测试剂盒（胶乳免疫比浊法）、纤维蛋白/纤维蛋白原降解产物检测试剂盒（胶乳免疫比浊法）、希森美康株式会社D-二聚体检测试剂盒（免疫比浊法）、纤维蛋白（原）降解产物测定试剂盒（免疫比浊法）联用，用于D-二聚体、纤维蛋白原降解产物项目的室内质量控制。

产品储存条件及有效期

本质控品在-25℃～-15℃保存，有效期为24个月。开瓶复融后在2℃～8℃保存稳定15天。复融后再次分装密闭保存在-25℃～-15℃稳定30天。避免反复冻融。

备注

附件

其他内容

无

审批部门

江苏省药品监督管理局

批准日期

2024-08-05