人精子SP10蛋白检测试剂盒（胶体金免疫层析法）

湘械注准20232400048

湘械注准20232400048

长沙高新开发区文轩路27号麓谷钰园B6栋

长沙市岳麓区学士街道茯苓路26号爱威医疗科技园

人精子SP10蛋白检测试剂盒（胶体金免疫层析法）

第二类

1人份/袋、1人份/盒、2人份/盒、5人份/盒、6人份/盒、10人份/盒、15人份/盒、25人份/盒、50人份/盒、100人份/盒、200人份/盒。型号A、型号B、型号C、型号D。

主要组成成分包括: 检测区T包被鼠抗人精子SP10蛋白单克隆抗体1.5mg/mL)、质控区(包被羊抗鸡IgY多克隆抗体 1mg/mL)、胶体金结合物垫(包被另一株鼠抗人精子SP10蛋白单克隆抗体和鸡IgY多克隆抗体、硝酸纤维素膜、塑料检测卡支持物(选配)、精液收集杯(选配)、精液转移器(或一次性塑料滴管)(选配)、样本稀释管(含样本稀释液)(选配)。

本试剂适用于体外定性检测人精液中的精子SP10蛋白。

原包装应储存于2℃～40℃，避光干燥处，有效期24个月。切忌冷冻或在已过有效期后使用（有效期见包装袋）。检测卡应在铝箔袋撕口后1小时内尽快使用；特别是在温度高于40℃或在高湿度条件（湿度高于80％）下，应尽可能做到即开即用。生产日期及使用期限见外盒或袋上标识，请在试剂盒标识的有效期前使用。

/

/

无

湖南省药品监督管理局

2023-01-18

2028-01-17

变更时间：2024-02-02 变更内容：1、变更申请人住所由“长沙高新开发区文轩路27号麓谷钰园B6栋”变更为“湖南省长沙市岳麓区学士街道茯苓路26号爱威医疗科技园”。