一次性使用球囊子宫支架

注册证信息下载

注册证编号

苏械注准20172660371

注册人名称

苏械注准20172660371

注册人住所

扬州市头桥镇工业园

生产地址

扬州市头桥镇工业园

产品名称

一次性使用球囊子宫支架

管理类别

第二类

型号规格

RJ-BUS-01-D、RJ-BUS-02-D、RJ-BUS-03-DRJ-BUS-01-J、RJ-BUS-02-J、RJ-BUS-03-J

结构及组成

一次性使用球囊子宫支架由球囊、导管、连接处卡圈和充盈止逆阀组成，可选配一次性使用注水器（规格：5mL或10mL）。球囊、导管采用符合YY/T 0031-2008中规定的硅橡胶制成，充盈止逆阀阀座、外壳采用符合GB/T 12672-2009中规定的丙烯腈一丁二烯一苯乙烯(ABS)树脂材料制成,一次性使用注水器外壳、芯杆采用符合YY/T 0242-2007医用输液、输血、注水器用聚丙烯专用料制成，胶塞采用天然橡胶胶乳制成。产品按配置及球囊的尺寸分为6种规格。产品留置宫腔时间不超过24小时。产品经环氧乙烷灭菌，应无菌。

适用范围

用于子宫内外科手术后的宫内置放，以减少子宫出血及宫颈内腔粘连。

产品储存条件及有效期

备注

附件

其他内容

审批部门

江苏省药品监督管理局

批准日期

2017-03-15

有效期至

2022-03-14