一次性使用植入式给药装置专用针

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注册证编号

国械注准20203140604

注册人名称

国械注准20203140604

注册人住所

佛山市南海区桃园东路89号

生产地址

佛山市南海区桃园东路89号

产品名称

一次性使用植入式给药装置专用针

管理类别

第三类

型号规格

见附页

结构及组成

专用输液针由针管、针柄、软管、Y 型注射座（可带）、夹子、连接座、保护帽或肝素帽组成；专用注射针由针管、连接座、保护帽组成。本产品所有组件均不含药物。产品的针管采用不锈钢（X5CrNi18-9）制造, 针柄采用聚丙烯(PP)制造,软管采用聚氨酯（TPU）制造，Y 型注射座采用聚酯和合成橡胶制造，夹子采用聚甲醛（POM）制造，连接座采用聚酯制造，保护帽采用聚丙烯（PP）制造。产品灭菌方式为环氧乙烷灭菌。

适用范围

通过植入式给药装置进行输液、给药。

产品储存条件及有效期

备注

附件

其他内容

审批部门

国家药品监督管理局

批准日期

2020-07-01

有效期至

2025-06-30

变更情况

2022-01-28 产品技术要求:"1.8产品初包装的原材料"中：“产品初包装的原材料为：涂胶纸＋复合薄膜”变更为“专用注射针的初包装原材料为涂胶纸＋复合薄膜；专用输液针的初包装原材料为TYVEK纸＋PET吸塑盒” 2023-11-24 增加专用输液针型号规格，详见型号规格变化对比表；增加专用输液针选配件“肝素帽”，详见结构及组成变化对比表；型号规格及结构组成的变化涉及产品技术要求的变化，此外

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