心肌标志物质控品

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注册证编号

苏械注准20222401514

注册人名称

苏械注准20222401514

注册人住所

徐州高新技术产业开发区珠江东路10号淮海生物医药产业园A5三层东

生产地址

徐州高新技术产业开发区珠江东路10号淮海生物医药产业园A5三层东

产品名称

心肌标志物质控品

管理类别

第二类

型号规格

3水平(L1、L2和L3)*0.5ml*1瓶 3水平(L1、L2和L3)*0.5ml*2瓶3水平(L1、L2和L3)*1.0ml*1瓶3水平(L1、L2和L3)*1.0ml*2瓶3水平(L1、L2和L3)*2.0ml*1瓶3水平(L1、L2和L3)*2.0ml*2瓶3水平(L1、L2和L3)*3.0ml*1瓶3水平(L1、L2和L3)*3.0ml*2瓶3水平(L1、L2和L3)*5.0ml*1瓶

结构及组成

心肌标志物质控品：形态：冻干粉；组成成分：在人源血清的基础上添加了10项（心肌肌钙蛋白I（cTnI）、心肌肌钙蛋白T（cTnT）、N-端脑利钠肽前体（NT-proBNP）、B型利钠肽（BNP）、肌酸激酶同工酶（CK-MB）、肌红蛋白（Myo）、D-二聚体（D-Dimer）、同型半胱氨酸（HCY）、全量程C反应蛋白（CRP）、心型脂肪酸结合蛋白（H-FABP））的高纯度生物原料和含5%的稳定剂海藻糖以及0.1%的防腐剂普乐净300的三羟甲基氨基甲烷缓冲液（50mM，pH=7.4±0.1）；浓度水平：项目名称 Level1 Level2 Level3cTnI（ng/mL） 0.01≤Level1≤1 1.0

适用范围

用于（二类）心肌肌钙蛋白I（cTnI）、心肌肌钙蛋白T（cTnT）、N-端脑利钠肽前体（NT-proBNP）、B型利钠肽（BNP）、肌酸激酶同工酶（CK-MB）、肌红蛋白（Myo）、D-二聚体（D-Dimer）、同型半胱氨酸（HCY）、全量程C反应蛋白（CRP）、心型脂肪酸结合蛋白（H-FABP）项目检测的质量控制。

产品储存条件及有效期

开瓶前，可于2℃~8℃保存24个月；开瓶复溶后，可于2℃~8℃保存7天。

备注

附件

其他内容

无

审批部门

江苏省药品监督管理局

批准日期

2022-07-22

有效期至

2027-07-21