糖类抗原15-3（CA15-3）测定试剂盒（磁微粒化学发光法）

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注册证编号

国械注准20153401248

注册人名称

国械注准20153401248

注册人住所

北京市大兴区经济开发区科苑路18号1栋A7户型第二、三、四层

生产地址

北京市大兴区经济开发区科苑路18号1栋A7户型第二层

产品名称

糖类抗原15-3（CA15-3）测定试剂盒（磁微粒化学发光法）

管理类别

第三类

型号规格

100人份/盒

结构及组成

稀释液、酶反应物、稳定增强剂、磁分离试剂、底物溶液、清洗液浓缩液、校准品、质控品。（具体内容详见产品说明书）

适用范围

该产品用于体外定量检测血清中糖抗原15-3(CA15-3)的浓度，主要用于对恶性肿瘤患者进行动态监测以辅助判断疾病进程或治疗效果，不能作为恶性肿瘤早期诊断或确诊的依据，不能用于普通人群的肿瘤筛查。

产品储存条件及有效期

2～8℃保存，有效期12个月。

备注

附件

其他内容

审批部门

国家药品监督管理局

批准日期

2020-06-12

有效期至

2025-06-11

变更情况

2018-03-14 “注册人住所：北京市大兴工业开发区科苑路18号1栋A7户型第二层；生产地址：北京市大兴工业开发区科苑路18号1栋A7户型第二层”变更为“注册人住所：北京市大兴区经济开发区科苑路18号1栋A7户型第二、三、四层；生产地址：北京市大兴区经济开发区科苑路18号1栋A7户型第二层”。 2020-01-20 1. 包装规格由“100人份/盒”变更为“规格B：100人份/盒。规格W

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