叶酸测定试剂盒（化学发光免疫分析法）

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注册证编号

粤械注准20192400848

注册人名称

粤械注准20192400848

注册人住所

广东省深圳市宝安区沙井街道后亭茅洲山工业园工业大厦全至科技创新园科创大厦10层F、10层G、11层F、11层G

生产地址

深圳市宝安区沙井街道后亭茅洲山工业园工业大厦全至科技创新园科创大厦10层F、10层G、11层F、11层G

产品名称

叶酸测定试剂盒（化学发光免疫分析法）

管理类别

第二类

型号规格

12测试/盒，24测试/盒，36测试/盒，48测试/盒，60测试/盒

结构及组成

试剂盒由样本预处理液1（PT1）、样本预处理液2（PT2）、酶标记物（R2）、磁珠包被物（R1）、生物素标记的叶酸结合蛋白（R3）、清洗液、底物液、校准品组成。

适用范围

用于体外定量检测人血清和（或）血浆中叶酸的含量，临床上主要用于巨幼红细胞性贫血的辅助诊断。

产品储存条件及有效期

2~8℃避光保存，有效期12个月。如果试剂条从包装盒中取出置于仪器上，需在2h内完成测试。校准品开瓶后，2-8℃避光保存可稳定30天。

备注

附件

其他内容

无

审批部门

广东省药品监督管理局

批准日期

2019-07-30

有效期至

2024-07-29

变更情况

2020-03-02: 1、注册人住所由“广东省深圳市宝安区沙井街道后亭茅洲山工业园工业大厦全至科技创新园科创大厦10层F、10层G、11层F、11层G”变更为“深圳市宝安区沙井街道衙边社区南亭路56号2栋1层、2层、3层”。 2、生产地址由“深圳市宝安区沙井街道后亭茅洲山工业园工业大厦全至科技创新园科创大厦10层F、10层G、11层F、11层G”变更为“深圳市宝安区沙井街道后亭茅洲山工业园工业大

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