一次性使用指引导管

国械注准20153031997

国械注准20153031997

北京市昌平区超前路37号

北京市昌平科技园区超前路37号7-1号楼，北京市昌平科技园区超前路37号3号楼

一次性使用指引导管

第三类

见附页

该产品由主体、远端（远端段和近端段）、头端、管座护套和管座组成。主体和远端由三层复合材料制成，内层材料为聚四氟乙烯，中间层为304不锈钢，主体外层为不透射线的Pebax7233，远端近端段外层为不透射线的Pebax6633，远端远端段外层为不透射线的Pebax5533；头端由单层不透射线的Pebax4433制成。环氧乙烷灭菌，一次性使用。货架有效期2年。

该产品用于经皮穿刺法为诊断或治疗器械提供介入通道，仅用于冠脉血管系统。

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国家药品监督管理局

2020-10-27

2025-10-26

2018-08-22 “生产地址：北京市昌平科技园区超前路37号7-1号楼”变更为“生产地址：北京市昌平科技园区超前路37号7-1号楼，北京市昌平科技园区超前路37号3号楼”。 2022-04-27 一、型号规格变更详见型号规格变化对比表。二、产品技术要求变更详见产品技术要求变化对比表附件。