胃蛋白酶原Ⅰ（PGⅠ）/胃蛋白酶原Ⅱ（PGⅡ）/胃泌素17（G17）测定试剂盒（荧光免疫层析法）

湘械注准20222400232

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长沙市开福区沙坪街道中青路1048号山河医药健康产业园标准厂房12栋6楼602-A房

长沙市开福区沙坪街道中青路1048号山河医药健康产业园标准厂房12栋6楼602、604房

胃蛋白酶原Ⅰ（PGⅠ）/胃蛋白酶原Ⅱ（PGⅡ）/胃泌素17（G17）测定试剂盒（荧光免疫层析法）

第二类

检测项目： 1）胃蛋白酶原I（PGI）/胃蛋白酶原II（PGII）/胃泌素17（G17）， 2）胃蛋白酶原I（PGI）/胃蛋白酶原II（PGII）。 包装规格：1人份/盒，2人份/盒，3人份/盒，5人份/盒，10人份/盒，20人份/盒，25人份/盒，30人份/盒，40人份/盒，50人份/盒，100人份/盒，200人份/盒

产品由检测卡、样本缓冲液和ID卡组成。1.PGI/PGII/G17检测卡：1）PGI：检测线（T线）：鼠抗PGI单克隆抗体；质控线（C线）：羊抗兔IgG多克隆抗体；结合垫：荧光微球标记鼠抗PGI单克隆抗体；荧光微球标记兔IgG；2）PGII：检测线（T线）：鼠抗PGII单克隆抗体；质控线（C线）：羊抗兔IgG多克隆抗体；结合垫：荧光微球标记鼠抗PGII单克隆抗体；荧光微球标记兔IgG；3）G17：检测线（T线）：鼠抗G17单克隆抗体；质控线（C线）：羊抗兔IgG多克隆抗体；结合垫：荧光微球标记鼠抗G17单克隆抗体；荧光微球标记兔IgG；2.PGI/PGII/G17样本缓冲液：0.02mol/L磷酸盐缓冲液（PH7.4）；3.ID卡：1张/盒，储存有产品生产批号、校准曲线及检测参数信息。

本试剂盒用于体外定量检测人血清/血浆/全血中的胃蛋白酶原I（PGI）/胃蛋白酶原II（PGII）/胃泌素17（G17）的浓度。

2～30℃保存，有效期24个月。在温度15～30℃、湿度40％～90％的环境条件下打开铝箔袋，应在60分钟内使用。

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医疗器械注册人制度

湖南省药品监督管理局

2022-01-28

2027-01-27

受托生产企业：长沙易宜生物工程有限公司，受托期限见核准后的《医疗器械生产许可证》。