血清淀粉样蛋白A（SAA）质控品

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注册证编号

粤械注准20182401026

注册人名称

粤械注准20182401026

注册人住所

深圳市龙华区观湖街道观城社区求知东路8号普门科技总部大厦

生产地址

广东省东莞市松山湖园区彰化路2号1号厂房4-9楼、11楼（委托生产）

产品名称

血清淀粉样蛋白A（SAA）质控品

管理类别

第二类

型号规格

2×0.5mL；2×1.0mL ；包含水平1、水平2两种不同浓度。

结构及组成

血清淀粉样蛋白A;稳定剂

适用范围

本产品用于临床检验中血清淀粉样蛋白A系统的室内质量控制。

产品储存条件及有效期

在2～8℃密封条件下有效期为18个月，复溶后2～8℃保存14天。

备注

附件

其他内容

无

审批部门

广东省药品监督管理局

批准日期

2023-05-04

有效期至

2028-11-28

变更情况

2023-10-19: 1、生产地址由“广东省东莞市松山湖园区彰化路2号1号厂房4-9楼、11楼（委托生产）”变更为“广东省东莞市松山湖园区彰化路2号1号厂房2-11楼（委托生产）”。 2024-01-15: 1、适用机型由“深圳普门科技股份有限公司生产的特定蛋白分析仪PA-900、PA-600、PA-800、PA-990、PA-990pro、PA-990Apro。”变更为“深圳普门科技股份有限

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