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一次性使用冠脉血管内冲击波导管
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注册证编号
国械注准20243010990
注册人名称
国械注准20243010990
注册人住所
中国(江苏)自由贸易试验区苏州片区苏州工业园区星湖街218号生物医药产业园一期B1楼101单元
生产地址
中国(江苏)自由贸易试验区苏州片区苏州工业园区星湖街218号生物医药产业园一期B1楼101单元
产品名称
一次性使用冠脉血管内冲击波导管
管理类别
第三类
型号规格
TWB25012、TWB27512、TWB30012、TWB32512、TWB35012、TWB37512、TWB40012
结构及组成
一次性使用冠脉血管内冲击波导管由冲击波导管和连接尾线（型号：TWA-20）组成。其中，冲击波导管为Rx型快速交换球囊扩张导管，主要由球囊囊体、外导管、四槽导管、海波管、显影环、电极组、操作手柄和连接器组成。本产品为快速交换型导管，导管远端上涂覆有亲水涂层。
适用范围
产品在医疗机构使用，与本公司生产的血管内冲击波治疗设备（型号：CWD-01）配合，用于成人患者在支架植入术前对既往未经干预的、原发性冠状动脉的病变（重度钙化、冠状动脉狭窄程度≥50%）进行预处理。
产品储存条件及有效期
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备注
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附件
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其他内容
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审批部门
国家药品监督管理局
批准日期
2024-05-24
有效期至
2029-05-23
变更情况
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