降钙素原测定试剂（乳胶增强比浊法）

粤械注准20192401151

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广州市黄埔区科学城南云五路11号光正科技产业园内厂房A栋308

广州市黄埔区科学城南云五路11号光正科技产业园内厂房A栋301、302、304、305、306、308

降钙素原测定试剂（乳胶增强比浊法）

第二类

规格1：R1: 1×30ml，R2: 1×10ml；校准品：6×0.2 ml ；质控品：1×0.2ml。规格2：R1: 2×30ml，R2: 2×10ml；校准品：6×0.2 ml ；质控品：1×0.2ml。规格3：R1: 4×30ml，R2: 4×10ml；校准品：6×0.2 ml ；质控品：1×0.2ml。规格4：R1: 6×30ml，R2: 6×10ml；校准品：6×0.2 ml ；质控品：1×0.2ml。规格5：R1: 1×60ml，R2: 1×20ml；校准品：6×0.2 ml ；质控品：1×0.2ml。规格6：R1: 2×60ml，R2: 2×20ml；校准品：6×0.2 ml ；质控品：1×0.2ml。规格7：R1: 4×60ml，R2: 4×20ml；校准品：6×0.2 ml ；质控品：1×0.2ml。规格8：R1: 6×60ml，R2: 6×20ml；校准品：6×0.2 ml ；质控品：1×0.2ml。规格9：R1: 1×6000ml，R2: 1×2000ml；校准品：6×0.2 ml ；质控品：1×0.2ml。

本试剂由降钙素原检测试剂R1和R2、校准品、质控品组成。其中降钙素原检测试剂R1主要成分是磷酸盐缓冲液，R2主要成分是鼠抗人 PCT单克隆抗体的致敏乳胶颗粒浓缩悬液，校准品和质控品的主要成分是PCT标准蛋白、磷酸盐缓冲液。

本产品用于体外定量检测人血清、血浆和全血中降钙素原的浓度，临床上主要用于细菌感染性疾病的辅助诊断。

无

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广东省药品监督管理局

2019-10-30

2024-10-29

2023-08-17: 1、注册人住所由“广州高新技术产业开发区科学城科丰路31号华南新材料创新园G8栋502号”变更为“广州市黄埔区科学城南云五路11号光正科技产业园内厂房A栋308”。 2、生产地址由“广州高新技术产业开发区科学城科丰路31号华南新材料创新园G8栋502号 广州科学城南云五路11号光正科技产业园内厂房A栋501-2”变更为“广州市黄埔区科学城南云五路11号光正科技产业园内厂