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化学发光免疫分析仪

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注册证编号
粤械注准20202221616
注册人名称
粤械注准20202221616
注册人住所
深圳市坪山区坑梓街道金沙社区金辉路16-1号A栋8楼
生产地址
深圳市坪山区坑梓街道金沙社区金辉路18号A栋8楼
产品名称
化学发光免疫分析仪
管理类别
第二类
型号规格
MF02 Pro、MF02a、MF02b、MF02c
结构及组成
该产品为半自动仪器, 由光学检测系统( 光电倍增管、 暗室) 、 机械传动系统、 温度控制系统和系统软件组成。
适用范围
该产品采用基于碱性磷酸酶-AMPPD和辣根过氧化物酶-鲁米诺的酶促化学发光免疫分析法,与配套的检测试剂共同使用,在临床上用于对来源于人体的血清、 血浆和全血样本中的被分析物进行定量测定。
产品储存条件及有效期
备注
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附件
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其他内容
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审批部门
广东省药品监督管理局
批准日期
2020-09-30
有效期至
2025-09-29
变更情况
2021-11-02: 1、生产地址由“深圳市坪山区坑梓街道金沙社区金辉路16-1号A栋8楼”变更为“深圳市坪山区坑梓街道金沙社区金辉路18号A栋7楼”。 2023-11-03: 1、生产地址由“深圳市坪山区坑梓街道金沙社区金辉路18号A栋7楼”变更为“深圳市坪山区坑梓街道金沙社区金辉路18号A栋8楼”。
化学发光免疫分析仪是一种临床检验器械,用于检测人体内特定物质的含量,以辅助医生进行诊断和治疗。该仪器利用化学发光技术和免疫学原理,能够快速、准确地测定血清、尿液等样本中的生物标志物。 化学发光免疫分析仪具有以下特点: 1. 高灵敏度:采用化学发光技术,能够检测到非常低浓度的物质,提高了检测的准确性和灵敏度。 2. 高精确度:仪器内置高精度的光学系统和计量系统,能够提供可靠的测量结果,减少误差。 3. 高通量:仪器具备高通量的样本处理能力,能够同时处理多个样本,提高工作效率。 4. 自动化程度高:仪器配备了自动进样、自动混匀、自动测量等功能,减少了操作人员的工作量,提高了工作效率。 化学发光免疫分析仪主要由以下组成部分构成: 1. 光学系统:包括光源、光学滤光片、光电倍增管等,用于发射和接收化学发光信号。 2. 试剂盘:用于存放和自动分配试剂,保证试剂的准确使用。 3. 样本盘:用于存放待测样本,自动进样到仪器中进行分析。 4. 反应盘:用于进行化学发光反应,产生发光信号。 化学发光免疫分析仪根据不同的应用需求,可以分为不同类型,如全自动化学发光免疫分析仪、半自动化学发光免疫分析仪等。不同类型的仪器在样本处理、分析速度、通量等方面有所差异,可以根据实际需求选择适合的类型。 总之,化学发光免疫分析仪是一种高灵敏度、高精确度、高通量的临床检验器械,能够快速、准确地测定人体内特定物质的含量,为临床诊断和治疗提供重要的辅助信息。
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