带锁髓内钉

国械注准20163131478

国械注准20163131478

威海市旅游度假区香江街26号

威海市旅游度假区香江街26号

带锁髓内钉

第三类

见附页

带锁髓内钉分：胫骨带锁髓内钉、股骨逆行带锁髓内钉、伽玛型带锁髓内钉、股骨带锁髓内钉， 有实心和空心两种结构 。 该产品由髓内钉、 交锁螺钉、 螺旋刀片、骨螺钉（锁钉）、 拉力螺钉、 锁定螺钉、重建螺钉、加压螺钉以及封帽组成 。 该产品由符合 GB/T 13810标准规定的 TC4钛合金材料制成。表面可经阳极氧化处理。灭菌包装和非灭菌包装两种交付状态。

适用于股骨干骨折、胫骨干骨折、股骨颈骨折、股骨粗隆间骨折或合并股骨干骨折、股骨髁上骨折、股骨髁间骨折或合并股骨干骨折内固定。

/

/

/

/

国家药品监督管理局

2021-05-10

2026-05-09

2018-08-24本次许可事项变更为注册人申请产品结构组成、型号规格和产品技术要求变更。结构组成由“该产品由髓内钉、骨螺钉（锁钉）、拉力螺钉（锁钉）以及封帽组成。该产品由符合GB/T 13810标准规定的TC4钛合金材料制成。表面可经阳极氧化处理。非灭菌包装”，变更为“带锁髓内钉分：胫骨带锁髓内钉、股骨逆行带锁髓内钉、伽玛型带锁髓内钉、股骨带锁髓内钉，有实心和空心两种结构。该产品由髓内钉、骨螺钉