半自动化学发光免疫分析仪

粤械注准20192220058

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深圳市坪山区坑梓街道金沙社区金辉路16-1号A栋8楼

深圳市坪山区坑梓街道金沙社区金辉路18号A栋8楼

半自动化学发光免疫分析仪

第二类

MF05、MF07

由光学检测系统（光电倍增管、暗室）、机械传动系统、温度控制系统和系统软件组成，其中MF05内置电脑主板和系统软件；MF07外置系统软件，安装于外部操作平台（如电脑）上。

该产品采用基于吖啶酯的直接化学发光法、碱性磷酸酶的间接化学发光法和辣根过氧化物酶的间接化学发光法，与配套的检测试剂共同使用，在临床上用于对来源于人体的血清、血浆、全血和末梢血样本中的被分析物进行定量测定，包括激素测定、自身抗体测定、心肌疾病的实验诊断、其它酶类的测定、降钙素原（PCT）项目测定和D-二聚体项目测定。

无

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广东省药品监督管理局

2019-01-30

2029-01-29

2021-11-02: 1、生产地址由“深圳市坪山区坑梓街道金沙社区金辉路16-1号A栋8楼”变更为“深圳市坪山区坑梓街道金沙社区金辉路18号A栋7楼”。 2023-11-02: 1、生产地址由“深圳市坪山区坑梓街道金沙社区金辉路18号A栋7楼”变更为“深圳市坪山区坑梓街道金沙社区金辉路18号A栋8楼”。