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肌钙蛋白I/肌红蛋白/肌酸激酶同工酶（cTnI/Myo/CK—MB）检测试剂盒（磁敏免疫法）
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注册证编号
粤械注准20152401055
注册人名称
粤械注准20152401055
注册人住所
东莞松山湖高新技术产业开发区创新科技园10号楼2楼202室
生产地址
东莞市寮步镇西溪村大进工业园芦溪二路38号康达大厦第五层
产品名称
肌钙蛋白I/肌红蛋白/肌酸激酶同工酶（cTnI/Myo/CK—MB）检测试剂盒（磁敏免疫法）
管理类别
第二类
型号规格
1人份/袋，25人份/盒
结构及组成
由上下两部分组成。下部为包被了cTnI、Myo、CK-MB抗体的芯片,上部由冻干粉状态的生物素标记的cTnI、Myo、CK-MB另外表位的抗体,霉链亲和素连接磁颗粒,溶解液和冲洗液组成。
适用范围
本试剂盒用于检测人血清、血浆或全血中肌钙蛋白I、肌红蛋白、肌酸激酶同工酶的含量，临床上主要用于心肌梗死的辅助诊断。
产品储存条件及有效期
储存条件：温度为2-8?C，室内应通风良好，储存时应避免重压并应防潮、避光、避热。有效期：10个月。开封试剂在室温条件下可稳定4小时。
备注
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附件
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其他内容
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审批部门
广东省食品药品监督管理局
批准日期
2015-09-19
有效期至
2025-03-19
变更情况
2020-03-24: 适用机型由“m16，m16C”变更为:“m16，m16C，m36，m36X2，m36X4，m36X6”;
2020-03-24: 1、注册人住所由“东莞松山湖高新技术产业开发区创新科技园10号楼2楼202、203、205室”变更为“东莞松山湖高新技术产业开发区创新科技园10号楼2楼202室”。
2、生产地址由“东莞松山湖高新技术产业开发区创新科技园10号楼202、203、
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