肌钙蛋白I/肌红蛋白/肌酸激酶同工酶（cTnI/Myo/CK—MB）检测试剂盒（磁敏免疫法）

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注册证编号

粤械注准20152401055

注册人名称

粤械注准20152401055

注册人住所

东莞松山湖高新技术产业开发区创新科技园10号楼2楼202室

生产地址

东莞市寮步镇西溪村大进工业园芦溪二路38号康达大厦第五层

产品名称

肌钙蛋白I/肌红蛋白/肌酸激酶同工酶（cTnI/Myo/CK—MB）检测试剂盒（磁敏免疫法）

管理类别

第二类

型号规格

1人份/袋，25人份/盒

结构及组成

由上下两部分组成。下部为包被了cTnI、Myo、CK-MB抗体的芯片,上部由冻干粉状态的生物素标记的cTnI、Myo、CK-MB另外表位的抗体,霉链亲和素连接磁颗粒,溶解液和冲洗液组成。

适用范围

本试剂盒用于检测人血清、血浆或全血中肌钙蛋白I、肌红蛋白、肌酸激酶同工酶的含量，临床上主要用于心肌梗死的辅助诊断。

产品储存条件及有效期

储存条件：温度为2-8?C，室内应通风良好，储存时应避免重压并应防潮、避光、避热。有效期：10个月。开封试剂在室温条件下可稳定4小时。

备注

附件

其他内容

审批部门

广东省食品药品监督管理局

批准日期

2015-09-19

有效期至

2025-03-19

变更情况

2020-03-24: 适用机型由“m16，m16C”变更为:“m16，m16C，m36，m36X2，m36X4，m36X6”; 2020-03-24: 1、注册人住所由“东莞松山湖高新技术产业开发区创新科技园10号楼2楼202、203、205室”变更为“东莞松山湖高新技术产业开发区创新科技园10号楼2楼202室”。 2、生产地址由“东莞松山湖高新技术产业开发区创新科技园10号楼202、203、

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