肌酸激酶同工酶质控品

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注册证编号

苏械注准20212401068

注册人名称

苏械注准20212401068

注册人住所

泰州中国医药城口泰路东侧、新阳路北侧（G30幢）

生产地址

泰州中国医药城口泰路东侧、新阳路北侧（G30幢）

产品名称

肌酸激酶同工酶质控品

管理类别

第二类

型号规格

冻干粉型；Level 1：0.5ml ×1支/盒；0.5ml ×2支/盒；0.5ml ×4支/盒；0.5ml ×6支/盒；Level 2：0.5ml ×1支/盒；0.5ml ×2支/盒；0.5ml ×4支/盒；0.5ml ×6支/盒；Level 3：0.5ml×1支/盒；0.5ml×2支/盒；0.5ml×4支/盒；0.5ml×6支/盒。

结构及组成

牛血清白蛋白 5%；蔗糖 2%；聚乙烯吡咯烷酮k90 0.1%；叠氮钠 0.05%；磷酸盐缓冲液干粉 0.988%；肌酸激酶同工酶水平1 5~15ng/ml;肌酸激酶同工酶水平2 12.5~37.5ng/ml;肌酸激酶同工酶水平3 20~60ng/ml。

适用范围

与该公司生产的肌酸激酶同工酶检测试剂盒（胶体金法）和肌酸激酶同工酶检测试剂盒（免疫荧光法）配套使用，对检测系统进行室内质量控制。

产品储存条件及有效期

未开瓶：2℃～8℃保存，稳定期为18个月；开瓶复溶：2℃～8℃保存，稳定期为7天；开瓶复溶并于30min内分装于-20℃保存，稳定期为30天，只能冻融一次。

备注

附件

其他内容

无

审批部门

江苏省药品监督管理局