低密度脂蛋白胆固醇检测试剂盒（直接法）

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注册证编号

沪械注准20172400245

注册人名称

沪械注准20172400245

注册人住所

上海市闵行区三鲁公路3279号1幢1号楼3层、4层

生产地址

上海市闵行区三鲁公路3279号1幢1号楼3层、4层

产品名称

低密度脂蛋白胆固醇检测试剂盒（直接法）

管理类别

第二类

型号规格

1) R1:1×20ml、R2:1×7ml 2) R1:1×45ml、R2:1×15ml 3) R1:3×45ml、R2:3×15ml 4) R1:1×60ml、R2:1×20ml 5) R1:2×90ml、R2:4×15ml 6) R1:3×60ml、R2:3×20ml 7) R1:10×60ml、R2:10×20ml 8) R1:3×80ml、R2:4×20ml 9) R1:4×450ml、R2:4×150ml 10) R1:2×300ml、R2:2×100ml 11) R1:6×48ml、R2:3×35ml 12) 西门子测试数:3000测试/盒 13) R1:1×20ml、R2:1×7ml、校准品2×1ml 14) R1:1×45ml、R2:1×15ml、校准品2×1ml 15) R1:3×45ml、R2:3×15ml、校准品2×1ml 16) R1:1×60ml、R2:1×20ml、校准品2×1ml 17) R1:2×90ml、R2:4×15ml、校准品2×1ml 18) R1:3×60ml、R2:3×20ml、校准品2×1ml 19) R1:10×60ml、R2:10×20ml、校准品2×1ml 20) R1:3×80ml、R2:4×20ml、校准品2×1ml 21) R1:4×450ml、R2:4×150ml、校准品2×1ml 22) R1:2×300ml、R2:2×100ml、校准品2×1ml 23) R1:6×48ml、R2:3×35ml、校准品2×1ml 24) 西门子测试数:3000测试/盒、校准品2×1ml

结构及组成

R1：4-哌嗪二乙磺酸（PIPES）、胆固醇脂酶（CE）、胆固醇氧化酶（CO）、EDTA、MgCl2、Tween80、过氧化氢酶、Proclin 300；R2：4-哌嗪二乙磺酸（PIPES）、Triton x- 100、N,N-双(4-磺丁基)-3-甲基苯胺（DSBMT）、4-氨基安替比林（4-AAP）、辣根过氧化物酶（POD）、EDTA、Proclin 300、牛血清白蛋白（BSA）;校准品：Tris缓冲液、低密度脂蛋白、稳定剂、防腐剂

适用范围

供医疗机构用于人血清或血浆中低密度脂蛋白胆固醇(LDL-C)的体外定量检测，作辅助诊断用。

产品储存条件及有效期

备注

附件

其他内容

无

审批部门

上海市药品监督管理局

批准日期

2022-03-31

有效期至