降钙素原质控品

粤械注准20212401777

粤械注准20212401777

深圳市龙岗区宝龙街道宝龙社区宝龙二路40号1#楼1401

深圳市龙岗区宝龙街道宝龙二路亚辉龙生物科技厂区 2 栋（委托生产）

降钙素原质控品

第二类

低值：2×2.0 mL，高值：2×2.0 mL。

本质控品为冻干品，含有PCT重组抗原，储存于添加了牛血清白蛋白为稳定剂的Tris缓冲液中。防腐剂为Proclin 300。

本质控品与PCT试剂盒配套使用，用于降钙素原（PCT）项目检测时的室内质量控制。

质控品在2~8℃环境下保存，其有效期为48个月。 复溶后，在20~25℃条件下保存，可稳定保存3天； 复溶后，在2~8℃条件下保存，可稳定保存30天； 复溶后，在-20℃条件下保存，可稳定保存30天，可冻融2次。

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广东省药品监督管理局

2021-12-21

2026-12-20

2022-09-26: 1、注册人住所由“深圳市龙岗区宝龙街道宝龙社区宝龙四路2号安博科技宝龙厂区2号厂房603-25”变更为“深圳市龙岗区宝龙街道宝龙社区宝龙二路40号1#楼1401”。 2023-12-14: 1、产品储存条件及有效期由“质控品在2～8℃环境下保存，其有效期为16个月。复溶后，在20～25℃条件下保存，可稳定保存3天；复溶后，在2～8℃条件下保存，可稳定保存30天；复溶后，在-20℃条件下保存，可稳定保存30天，可冻融2次。”变更为“质控品在2～8℃环境下保存，其有效期为48个月。 复溶后，在20～25℃条件下保存，可稳定保存3天； 复溶后，在2～8℃条件下保存，可稳定保存30天； 复溶后，在-20℃条件下保存，可稳定保存30天，可冻融2次。”; 2、注册证附件“产品说明书”变更内容见附页（共1页）。 2024-07-18: 备注栏增加受托生产企业的统一社会信用代码