酮体试条(D-3-羟丁酸脱氢酶法)

京械注准20222400134

京械注准20222400134

北京市朝阳区建国路88号院8号楼15层1812内08号

北京市顺义区达盛路5号院1幢1至3层101内2层201-2（委托生产）

酮体试条(D-3-羟丁酸脱氢酶法)

第二类

型号：TBS-II型、TBS-III型包装规格：1人份/盒；2人份/盒；4人份/盒；10人份/盒；20人份/盒；25人份/盒；50人份/盒。

每人份试剂包括一人份试条，每盒包括相应人份的酮体试条。试条基本成分：D-3-羟丁酸脱氢酶ge;0.3IU，辅酶NADge;0.02mg，电子传递剂约5.0%、磷酸盐缓冲剂约40.0%，多糖约23.0%

用于体外定量检测人手指毛细血管全血及静脉全血中酮体的浓度。

温度4℃～35℃，酮体试条有效期18个月。

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其它内容

北京市药品监督管理局

2022-03-17

2027-03-16

产品技术要求、说明书变化： 【预期用途】 用于体外定量检测人手指毛细血管全血及静脉全血中酮体的浓度。 本产品适用于专业医护人士在医疗单位对患者进行血酮体监测以及糖尿病患者在家中进行血酮体的自我监测。本产品仅供体外诊断用，不适用于临床上糖尿病酮症和酮症酸中毒的诊断，但可用于糖尿病酮症和酮症酸中毒的辅助诊断，也可用于癫痫患者生酮饮食疗法的效果监测。 糖尿病已成为目前常见的慢性病之一。糖尿病酮症（DK）或酮症酸中毒（DKA）是糖尿病的急性并发症，若未能及时合理救治死亡率较高。在高血糖状态下对糖尿病患者进行即时血酮筛查，对DK和DKA的即时诊断和临床诊疗安全性评估有着重要意义[1]。酮体包括D-3-羟丁酸（又名beta;-羟丁酸）、乙酰乙酸和丙酮，一般情况下血酮体中三者各占总量的70%、28%和2%。科学研究表明，床旁监测血beta;-羟丁酸可更准确判断疗效 [1]。生酮饮食疗法（KDT）现已成为药物难治性癫痫公认的常用治疗方法[2]，KDT期间需要严格监测血酮体的变化。 【检验方法】 无图示。 【检验结果的解释】 1、当测试结果与本人认为的身体情况不符合时，请检查操作方法是否正确，并用有效试条重新测试一次进行确认。如果情况仍然相同，请及时去医院看医生，而不要未经咨询医生，仅根据检测结果而改变用药等医嘱。 2、当测量结果落在检测范围（0 ~ 6.0 mmol/L）以外时，系统会通过符号显示来提示用户： Hi表明D-3-羟丁酸测定值高于6.0 mmol/L 。 3、市场上的尿酮试纸测试的是尿液中的丙酮和乙酰乙酸，酮体试条测试的是血液中的D-3-羟丁酸。D-3-羟丁酸是酮体的主要成分，其测试值更科学的代表了酮体水平。 4、如果您的血酮体升高（D-3-羟丁酸ge;3mmol/L）并伴血糖增高（血糖＞13.9mmol/L），您有可能存在糖尿病酮症酸中毒的风险[1]，请立即联系专业医护人员。 【注意事项】 1、本品仅供体外检测用，且为一次性使用品。 2、血样收集过程中如采用75%酒精消毒手指，酒精消毒后需晾干再采血。 3、请确保试条一次血样进样量充足（不小于1.0mL），同一试条不允许二次补加血样。试条加样后不允许拔出并再次插入仪器。 4、为确保最佳测试结果，请在环境温度10℃～40℃ 和相对湿度10%～80%的相对湿度条件下使用该试条，且试条打开包装后3分钟内使用，相对湿度85%的条件下打开包装后应在2分钟内使用。 5、为确保试条的最佳寿命，请在4℃～35℃的环境中保存，不得将试条冷冻储存或存储于温度及湿度过高的场所。如果测试试条的保存温度与测试的环境温度差距较大时，需要将测试试条在测试环境中平衡30分钟以上，再进行测试。 6、勿使用过效期试条。 7、勿使用动脉血、血清或血浆样本。 8、每次检测结束后，妥善处理使用过的采血针和酮体试条。使用过的试条和采血针属于医疗废物，务必遵守当地的医疗废物处置管理规定，不得再次使用。 9、用户在进行测试之前，应详细阅读说明书中的所有信息，如果您不理解说明，请致电400-6509-809。 10、产品可用于自测，但不能用于患者自行进行确诊及用药指导。患者应在专业医生的指导下进行自测，检验结果的解释应由专业医生进行判定，而非使用者自行判定。如用户怀疑该产品定量检测的准确度，必须配合本公司的酮体质控液测量。 变更为 【预期用途】 用于体外定量检测人手指毛细血管全血及静脉全血中酮体的浓度。 本产品适用于专业医护人士在医疗单位对患者进行血酮体监测以及患者在家中进行血酮体的自我监测。本产品仅供体外诊断用，不适用于临床上糖尿病酮症和酮症酸中毒的诊断，但可用于糖尿病酮症和酮症酸中毒的辅助诊断，也可用于癫痫患者生酮饮食疗法的效果监测。 糖尿病已成为目前常见的慢性病之一。糖尿病酮症（DK）或酮症酸中毒（DKA）是糖尿病的急性并发症，若未能及时合理救治，死亡率较高。在高血糖状态下对糖尿病患者进行即时血酮筛查，对DK和DKA的即时诊断和临床诊疗安全性评估有着重要意义[1]。酮体包括D-3-羟丁酸（又名beta;-羟丁酸）、乙酰乙酸和丙酮，一般情况下血酮体中三者各占总量的70%、28%和2%。科学研究表明，床旁监测血D-3-羟丁酸可更准确判断疗效[1]。生酮饮食疗法（KDT）现已成为药物难治性癫痫公认的常用治疗方法[2]，KDT期间需要严格监测血酮体的变化。 【检验方法】 增加了下面的测试图示： 【检验结果的解释】 1、本产品显示的结果已校准为血浆D-3-羟丁酸浓度。 2、血样加满后，仪器上将以7rarr;1倒计时方式显示测量过程，并显示测试结果。 3、当测量结果落在检测范围（0 ~ 6.0 mmol/L）以外时，系统会通过符号显示来提示用户：Hi表明D-3-羟丁酸测定值高于6.0 mmol/L。 4、当您的测试结果与预期有明显差距时，请参阅说明书指示，以新的酮体试条重新测试。若您的测试结果仍然不寻常，请按照以下步骤核查： ①检查试条是否过期； ②确认测试仪是否为酮体模式； ③请使用酮体质控液检测测试仪与酮体试条是否在质控范围内； ④确认血液是否完全充满试条的虹吸通道； ⑤确认仪器校正码是否与酮体试条包装上的校正码一致； ⑥确认是否使用了含碘或含氯的消毒液消毒采血部位，应使用75%的医用酒精消毒采血部位，完全晾干后采集。 如果测试结果仍然不寻常，请及时去医院看医生，而不要未经咨询医生，仅根据检测结果而改变用药等医嘱。 5、市场上的尿酮试纸测试的是尿液中的丙酮和乙酰乙酸，酮体试条测试的是血液中的D-3-羟丁酸。D-3-羟丁酸是酮体的主要成分，其测试值更科学的代表了酮体水平。 6、如果您的血酮体升高（D-3-羟丁酸ge;3 mmol/L）并伴血糖增高（血糖＞13.9 mmol/L），您有可能存在糖尿病酮症酸中毒的风险[1]，请立即联系专业医护人员。 【注意事项】 1、本品仅供体外检测用，且为一次性使用品。 2、血样收集过程中如采用75%酒精消毒手指，酒精消毒后需晾干再采血。不可使用含碘或含氯的消毒液消毒采血部位。 3、请确保试条一次血样进样量充足（不小于1.0 mL），同一试条不允许二次补加血样。试条加样后不允许拔出并再次插入仪器。 4、为确保最佳测试结果，请在环境温度10℃～40℃和相对湿度10%～80%的相对湿度条件下使用该试条，且试条打开包装后3分钟内使用，相对湿度85%的条件下打开包装后应在2分钟内使用。 5、为确保试条的最佳寿命，请在4℃～35℃的环境中保存，不得将试条冷冻储存或存储于温度及湿度过高的场所。如果测试试条的保存温度与测试的环境温度差距较大时，需要将测试试条在测试环境中平衡30分钟以上，再进行测试。 6、勿使用过效期试条。 7、勿使用动脉血、血清或血浆样本。 8、每次检测结束后，妥善处理使用过的采血针和酮体试条。使用过的试条和采血针属于医疗废物，务必遵守当地的医疗废物处置管理规定，不得再次使用。 9、用户在进行测试之前，应详细阅读说明书中的所有信息，如果您不理解说明，请致电400-6509-809。 10、产品可用于自测，但不能用于患者自行进行确诊及用药指导。检验结果的解释应由专业医生进行判定，而非使用者自行判定。如用户怀疑该产品定量检测的准确度，必须配合本公司的酮体质控液测量。。 (批准日期：20230201)。 适用人群变化: 本产品供专业医护人员在医疗单位对病人进行血酮监测。 变更为 本产品适用于专业医护人士在医疗单位对患者进行血酮体监测以及糖尿病患者在家中进行血酮体的自我监测。 。 (批准日期：20230103)。 住所：北京市朝阳区酒仙桥东路1号M2号楼5层变更为北京市朝阳区建国路88号院8号楼15层1812内08号 ；生产地址：北京市朝阳区酒仙桥东路1号M2号楼3层东侧、西侧，5层东侧变更为北京市顺义区达盛路5号院1幢1至3层101内2层201-2。 (批准日期：20230510)。 产品技术要求、说明书变化： 变更前的检验原理： 血液中的D-3-羟丁酸与试条上的化学物质发生反应，产生微电流。微电流的大小与D-3-羟丁酸浓度成正比。测试仪记录微电流的大小，并换算出D-3-羟丁酸的浓度。 变更为 变更后的检验原理： 试条采用干化学法，血液中的酮体（D-3-羟丁酸）与试条上的D-3-羟丁酸脱氢酶反应，产生微电流。微电流强度大小与血样中D-3-羟丁酸浓度成正相关。测试仪记录微电流的大小，并换算出血液中酮体（D-3-羟丁酸）的浓度。 。 (批准日期：20240513)