结核分枝杆菌复合群核酸检测试剂盒(PCR-荧光探针法)

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注册证编号

国械注准20213401040

注册人名称

国械注准20213401040

注册人住所

北京市北京经济技术开发区经海三路109号院59号楼一层101室

生产地址

北京市北京经济技术开发区康定街1号14号楼2层204室至208室、10号楼2层、2幢一层101室

产品名称

结核分枝杆菌复合群核酸检测试剂盒(PCR-荧光探针法)

管理类别

第三类

型号规格

24人份/盒

结构及组成

TB PCR反应液，TB引物探针混合液，TB阴性质控品，TB阳性质控品，TB弱阳性质控品。（具体内容详见说明书）

适用范围

本试剂盒用于体外定性检测人福尔马林固定、石蜡包埋组织样本中的结核分枝杆菌复合群核酸。

产品储存条件及有效期

-20±5℃避光保存，有效期12个月。

备注

附件

其他内容

审批部门

国家药品监督管理局

批准日期

2021-12-08

有效期至

2026-12-07

变更情况

2022-01-28 “生产地址:北京市北京经济技术开发区康定街1号14号楼2层、北京市北京经济技术开发区康定街1号10号楼2层”变更为“生产地址:北京市北京经济技术开发区康定街1号14号楼2层、北京市北京经济技术开发区康定街1号14号楼3层321室、北京市北京经济技术开发区康定街1号10号楼2层、北京市北京经济技术开发区康定街1号2幢一层101室”。 2023-09-07 产品说明书中【

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