电动子宫切除器及配套手术器械

浙械注准20152220536

浙械注准20152220536

桐庐县县城城南路588号

桐庐县县城城南路588号

电动子宫切除器及配套手术器械

第二类

SK504

产品由电动子宫切割器、手持电机（电动马达）、抓钳、切除刀管、穿刺套管、扩张器、转换器、举宫器、肌瘤钻、宫颈钳、拨棒、量棒、引导棒、推结棒组成。

产品与腹腔内窥镜配套使用，供子宫或子宫肌瘤切除手术用。

a)全身性疾病，出血性疾病，严重心脏疾病，呼吸系统疾病，不能忍受麻醉者；b)子宫大于20孕周或肌瘤多余3个，单个直径大于8?者；c)产后因胎盘、子宫的出血性疾病有子宫切除指症者；d)晚期恶性肿瘤患者。

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无

浙江省食品药品监督管理局

2015-07-30

2020-07-26

注：《医用电气设备第1-2部分： 安全通用要求并列标准：电磁兼容 要求和试验》（YY0505-2012）已于2014/1/1实施，应严格贯彻执行并按照要求组织生产。 2015年7月30日生产地址由桐庐县江南镇环溪建设路28号变更为桐庐县县城城南路588号;申请人根据批准变更内容，自行修订注册产品技术要求、说明书和标签。