金属带线锚钉

国械注准20213130117

国械注准20213130117

长春高新区超群街666A号

长春高新区超群街666A号；长春高新区超群街666D号办公楼；长春高新区盛景路777号综合库房三楼包材库房

金属带线锚钉

第三类

见附页。

本产品由植入物和插入器组成。植入物包括金属锚钉和高强度不可吸收缝线，其中金属锚钉由符合GB/T 13810中钛合金(TC4ELI)制成；高强度不可吸收缝线由符合ASTM F2848的超高分子量聚乙烯或超高分子量聚乙烯加聚丙烯单丝制成。插入器由不锈钢柄体和手柄组成，为辅助工具，不植入体内，其中与人体短暂接触的插入器柄体部分由符合ASTM F899的630不锈钢制成。产品为无菌提供，采用环氧乙烷灭菌。产品有效期5年。

本产品适用于肩、膝、肘、踝、足、手、腕部手术中软组织与骨的连接固定。

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国家药品监督管理局

2021-02-20

2026-02-19

2021-12-19 “生产地址:长春高新区超群街666A号”变更为“生产地址:长春高新区超群街666A号；长春高新区超群街666D号办公楼。”。 2023-12-25 注册证载明适用范围由“本产品适用于肩、膝、肘、踝、足部手术中软组织与骨的连接固定。”变更为“本产品适用于肩、膝、肘、踝、足、手、腕部手术中软组织与骨的连接固定。”注册证载明型号规格、产品技术要求变化内容见对比表。 2024-04-12 载明生产地址由:长春高新区超群街666A号；长春高新区超群街666D号办公楼;载明生产地址变更为:长春高新区超群街666A号；长春高新区超群街666D号办公楼；长春高新区盛景路777号综合库房三楼包材库房