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肌酸激酶MB型同工酶测定试剂盒(速率法)
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注册证编号
沪械注准20192400146
注册人名称
沪械注准20192400146
注册人住所
中国（上海）自由贸易试验区哈雷路1043号2楼东面、401、402室
生产地址
中国（上海）自由贸易试验区哈雷路1043号2楼东面、401室
产品名称
肌酸激酶MB型同工酶测定试剂盒(速率法)
管理类别
第二类
型号规格
4×67mL+67mL；3×(4×67mL+67mL)；4×50mL+50mL。
结构及组成
肌酸激酶MB型同工酶缓冲液（R1）：肌酸磷酸；葡萄糖；醋酸镁；乙二胺四乙酸；咪唑缓冲液；多克隆抗CK-M抗体。
肌酸激酶MB型同工酶酶试剂（R2）：二磷酸腺苷酸；AMP；二腺苷五磷酸；烟酰胺腺嘌呤二核苷酸磷酸；HK2.5 kU/L；G6P-DH；N-乙酰基半胱氨酸；咪唑缓冲液。
适用范围
供医疗机构用于体外定量测定血清中肌酸激酶MB型同工酶活性，作辅助诊断用。
产品储存条件及有效期
/
备注
/
附件
/
其他内容
无
审批部门
上海市药品监督管理局
批准日期
2019-04-21
有效期至
2024-04-20
变更情况
注册人住所变更：由中国（上海）自由贸易试验区哈雷路1043号2楼东面、401、402室，变更为：中国（上海）自由贸易试验区哈雷路1043号401室。;本文件与“沪械注准20192400146”注册证共同使用。;2021-10-14
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