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视黄醇结合蛋白定量检测试剂盒(胶乳增强免疫比浊法)

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注册证编号
沪械注准20182400046
注册人名称
沪械注准20182400046
注册人住所
上海市张江高科技产业东区瑞庆路526号3幢A区201、213室,B区301-338室
生产地址
上海市浦东新区瑞庆路526号3幢B区、2幢一层
产品名称
视黄醇结合蛋白定量检测试剂盒(胶乳增强免疫比浊法)
管理类别
第二类
型号规格
100人份/盒,200人份/盒,250人份/盒
结构及组成
1.试剂I PBS缓冲液,表面活性剂 2.试剂II RBP抗体包被的胶乳颗粒
适用范围
本产品与已获医疗器械注册证的仪器配套使用,供医疗机构体外定量测定人血清、血浆或全血样本中的视黄醇结合蛋白(RBP)含量,作辅助诊断用。
产品储存条件及有效期
试剂盒于2 ~8℃保存,有效期为12个月,试剂不可冷冻。开瓶上机并开启试剂仓制冷状态下可稳定7天。
备注
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附件
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其他内容
审批部门
上海市食品药品监督管理局
批准日期
2018-02-09
有效期至
2023-02-08
变更情况
注册人住所由“上海市浦东新区张江高科技产业东区瑞庆路526号3幢A区201、213室,B区301-338室”变更为“上海市张江高科技产业东区瑞庆路526号3幢A区201、213室,B区301-338室”。;本文件与“沪械注准20182400046”注册证共同使用。;2019-08-20,注册人名称由“上海奥普生物医药有限公司”变更为“上海奥普生物医药股份有限公司”。;本文件与“沪械注准20182400046”注册证共同使用。;2020-03-03