超敏C反应蛋白测定试剂盒（磁微粒化学发光法）

京械注准20192400447

京械注准20192400447

北京市北京经济技术开发区凉水河二街8号院19号楼A座301

北京市北京经济技术开发区凉水河二街8号院19号楼A座2层201单元、19号楼B座2层202单元、19号楼A座3层301单元、19号楼B座3层302单元、19号楼B座6层602单元

超敏C反应蛋白测定试剂盒（磁微粒化学发光法）

第二类

10人份/盒、40人份/盒、60人份/盒试剂盒主要组分装量10人份/盒40人份/盒60人份/盒检测试剂条10条40条60条质控品200mu;L;1200mu;L;2校准品1200mu;L;1200mu;L;2校准品2200mu;L;1200mu;L;2盒签二维码1个1个

试剂盒由检测试剂条、质控品（冻干品）、校准品（冻干品）、校准品2（冻干品）和盒签二维码组成。表1试剂盒主要组分试剂盒主要组分装量主要成分检测试剂条10条见表2单人份检测试剂条组分质控品200mu;L;1重组人CRP抗原。质控范围：[1.39,2.70]mg/L，批特异，具体浓度见值单校准品1200mu;L;1重组的人CRP抗原。目标浓度：0.2mg/L，批特异，具体浓度见瓶签校准品2200mu;L;1重组的人CRP抗原。目标浓度：20mg/L，批特异，具体浓度见瓶签盒签二维码1个含有工作校准品曲线信息，批特异表2单人份检测试剂条组分检测试剂条组分装量主要成分洗液0.9mL含0.025/permil;Tween-20、0.15/permil;Proclin300的Tris缓冲液底物150mu;L阿匹斯APS-5底物液样本稀释液1540mu;L含4.5%BSA的Tris缓冲液样本稀释液2405mu;L含4.5%BSA的Tris缓冲液抗体试剂50mu;L含生物素化的鼠抗人CRP单克隆抗体，0.5%BSA、0.1%Proclin300的Tris缓冲液酶标试剂50mu;L含碱性磷酸酶标记的鼠抗人CRP单克隆抗体、0.5%BSA、0.1%Proclin300的Tris缓冲液磁分离试剂50mu;L含链霉亲和素标记磁珠的Tris缓冲液吸头1个/洗脱套1个/测读孔1个/

本试剂盒用于体外定量测定人血清、血浆或全血样本中C反应蛋白（CRP）的含量。

2℃～8℃密封避光保存，有效期12个月。

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其它内容

北京市食品药品监督管理局

2019-07-26

2024-07-25

“ 10人份/盒 试剂盒主要组分 装量 检测试剂条 10条 质控品 200mu;L;1 校准品1 200mu;L;1 校准品2 200mu;L;1 盒签二维码 1个 ”变更为“ 10人份/盒、40人份/盒、60人份/盒 试剂盒主要组分 装量 10人份/盒 40人份/盒 60人份/盒 检测试剂条 10条 40条 60条 质控品 200mu;L;1 200mu;L;2 校准品1 200mu;L;1 200mu;L;2 校准品2 200mu;L;1 200mu;L;2 盒签二维码 1个 1个 ”。(批准日期：20200120)。 生产地址：北京市北京经济技术开发区凉水河二街8号院19号楼A座3层301单元、19号楼B座3层302 单元、19号楼B座6层602单元变更为北京市北京经济技术开发区凉水河二街8号院19号楼A座2层201单元、19号楼A座3层301单元、19号楼B座3层302单元、19号楼B座6层602单元。 (批准日期：20200902)。 生产地址：北京市北京经济技术开发区凉水河二街8号院19号楼A座3层301单元、19号楼B座3层302 单元变更为北京市北京经济技术开发区凉水河二街8号院19号楼A座3层301单元、19号楼B座3层302单元、19号楼B座6层602单元。 (批准日期：20200311)。 生产地址：北京市北京经济技术开发区凉水河二街8号院19号楼A座3层301单元、19号楼B座3层302 单元变更为北京市北京经济技术开发区凉水河二街8号院19号楼A座2层201单元、19号楼B座2层202单元、19号楼A座3层301单元、19号楼B座3层302单元、19号楼B座6层602单元。 (批准日期：20210304)。 北京美联泰科生物技术有限公司生产的MS-Fast全自动化学发光免疫分析仪。 变更为 北京美联泰科生物技术有限公司生产的MS-Fast、Aceso 80A全自动化学发光免疫分析仪。。 (批准日期：20210412)。 产品说明书： 【主要组成成分】 表2 单人份检测试剂条组分 【检验方法】 2、校准 4、样本测定 将ge;80mu;L全血、血浆或血清样品垂直滴加于样品槽；具体操作步骤详见仪器使用说明。 变更为 产品说明书： 【主要组成成分】 表2 单人份检测试剂条组分 仅适配型号为MS-Fast pro 80、MS-Fast pro 160、MS-Fast pro 240全自动化学发光免疫分析仪的试剂需在吸头1孔里添加1个吸头。 【检验方法】 2、校准 4、样本测定 MS-Fast、Aceso 80A全自动化学发光免疫分析仪：将ge;80mu;L全血、血浆或血清样品垂直滴加于样本槽；具体操作步骤详见仪器使用说明。 MS-Fast pro 80、MS-Fast pro 160、MS-Fast pro 240全自动化学发光免疫分析仪：将采血管放置于样本盘中，仪器自动完成脱帽、吸取样本、加样、装帽的过程，具体操作步骤详见仪器使用说明。； 北京美联泰科生物技术有限公司生产的MS-Fast、Aceso 80A全自动化学发光免疫分析仪 变更为 北京美联泰科生物技术有限公司生产的全自动化学发光免疫分析仪（型号：MS-Fast、Aceso 80A、MS-Fast pro 80、MS-Fast pro 160、MS-Fast pro 240） 。 (批准日期：20211129)