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糖类抗原15-3测定试剂盒（磁微粒化学发光免疫分析法）
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注册证编号
渝械注准20232400153
注册人名称
渝械注准20232400153
注册人住所
重庆市江北区港城东路8号5幢3-3、3-4
生产地址
重庆市江北区复盛镇渝康大道72号20幢1层A区、2层、3层、4层
产品名称
糖类抗原15-3测定试剂盒（磁微粒化学发光免疫分析法）
管理类别
第二类
型号规格
50测试/盒、2×50测试/盒、100测试/盒、200测试/盒。校准品（选配）：3水平×0.4mL×1支。质控品（选配）：2水平×0.4mL×1支。
结构及组成
试剂盒由磁微粒试剂（RM）、试剂1（R1）、试剂2（R2）、校准品C0（选配）、校准品C1（选配）、校准品C2（选配）、质控品水平1（选配）、质控品水平2（选配）组成。（具体内容详见产品说明书）
适用范围
本产品用于体外定量检测人血清或血浆样本中糖类抗原15-3（CA15-3）的含量。临床上主要用于对恶性肿瘤患者进行动态监测以辅助判断疾病进程或治疗效果，不能作为恶性肿瘤早期诊断或确诊的依据，不用于普通人群的肿瘤筛查。
产品储存条件及有效期
1.未开封试剂盒，2℃～8℃储存，避免冷冻，有效期为15个月。2.开封后试剂盒，2℃～8℃储存，避免冷冻，有效期28天。
备注
/
附件
/
其他内容
无
审批部门
重庆市药品监督管理局
批准日期
2023-05-08
有效期至
2028-05-07
变更情况
/
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