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肝功能剪切波量化超声诊断仪

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注册证编号
国械注准20183070560
注册人名称
国械注准20183070560
注册人住所
深圳市南山区招商街道水湾社区蛇口工业五路3号太平保健大厦601A
生产地址
深圳市南山区招商街道水湾社区蛇口工业五路3号太平保健大厦3层
产品名称
肝功能剪切波量化超声诊断仪
管理类别
第三类
型号规格
FibroScan PRO-P、FibroScan PRO-C、FibroScan PRO-A、FibroScan PRO-S、FibroScan PRO-E、FibroScan PRO-F、FibroScan PRO-D、FibroScan PRO-G、FibroScan PRO-K
结构及组成
产品由主机、M+探头、电源线及可选件组成。可选件包含:S+探头、XL+探头、脚踏开关、影像引导探头、CAP功能、脾脏硬度测量功能、ES云服务模块及PPE模块。
适用范围
本产品在医疗机构中使用。可检测肝脏硬度,用于辅助诊断肝硬化。可检测超声受控衰减参数(CAP),用于辅助诊断肝脏脂肪变。脾脏硬度测量(SSM)功能可检测脾脏硬度,作为肝脏整体评估的一部分,可用于辅助诊断食管静脉曲张,仅作为肝病患者的监测和临床管理手段。影像引导探头仅用于定位肝脏和脾脏。
产品储存条件及有效期
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备注
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附件
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其他内容
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审批部门
国家药品监督管理局
批准日期
2023-04-07
有效期至
2028-12-11
变更情况
2019-10-09 “注册人住所:深圳市前海深港合作区前湾一路1号A栋201室(入驻深圳市前海商务秘书有限公司)经营地址:深圳市南山区蛇口南海大道1019号南山医疗器械产业园A405-1、A405-2、A406;”变更为“注册人住所:深圳市南山区招商街道水湾社区蛇口工业五路3号太平保健大厦601A;”。 2020-03-19 “生产地址:深圳市南山区蛇口南海大道1019号南山医疗器械产业园
医用诊察和监护器械肝功能剪切波量化超声诊断仪是一种用于评估肝脏健康状况的医疗设备。它通过利用超声波技术,测量肝脏组织的弹性特性,从而提供肝功能的定量化评估。 该产品的特点主要包括以下几个方面: 1. 非侵入性:肝功能剪切波量化超声诊断仪采用超声波技术进行检测,无需穿刺或注射任何物质,对患者没有任何伤害。 2. 快速准确:该仪器能够在短时间内完成肝脏的剪切波量化测量,提供准确的肝功能评估结果,帮助医生快速做出诊断。 3. 高分辨率:该仪器具备高分辨率的超声成像功能,能够清晰显示肝脏组织的结构和异常情况,有助于医生进行准确的诊断。 4. 简便易用:肝功能剪切波量化超声诊断仪操作简单,医生只需将探头放置在患者的肝脏位置,即可进行测量,无需复杂的操作步骤。 该产品主要由以下几个组成部分构成: 1. 主机:包括超声波发射和接收系统,用于产生和接收超声波信号。 2. 探头:用于将超声波信号传输到患者的肝脏位置,并接收反射回来的信号。 3. 显示屏:用于显示肝脏的超声图像和测量结果。 肝功能剪切波量化超声诊断仪根据其功能和应用范围的不同,可以分为不同类型。例如,有些仪器可以同时评估肝脏的弹性和血流情况,有些仪器可以进行肝脏病变的定量化评估等。 总之,医用诊察和监护器械肝功能剪切波量化超声诊断仪是一种非侵入性、快速准确、高分辨率的医疗设备,可以帮助医生评估肝脏功能和病变情况,为患者提供更好的诊断和治疗方案。
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