梅毒螺旋体抗体检测试剂盒(胶体金法)

国食药监械(准)字2011第3400838号

国食药监械(准)字2011第3400838号

天津开发区第六大街65号

天津开发区第六大街65号

梅毒螺旋体抗体检测试剂盒(胶体金法)

第三类

40人份/盒（卡型），50人份/盒（条型）

1.主要成份为标记有TP融合抗原的胶体金和包被有羊抗鼠IgG、TP融合抗原的NC膜组成的试纸;1人份/袋;2.干燥剂:1包/袋;3.说明书:1份;

用于体外定性检测人血清或血浆中的抗梅毒螺旋体（TP）抗体

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国家食品药品监督管理总局

2011-07-14

2016-07-13

2012-04-09同意申请人提出的增加产品包装规格的申请，产品包装规格由40人份/(卡型)、50人份/盒(条型)变更为40人份/(卡型)、50人份/盒(条型)、1人份/盒(卡型)、1人份/盒(条型)。,2011-12-12增加检测用样本类型，适用的样本类型由血清、血浆变更为血清、血浆或全血。