铁蛋白（FeR）测定试剂盒（免疫比浊法）

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注册证编号

粤械注准20192400427

注册人名称

粤械注准20192400427

注册人住所

广州高新技术产业开发区科学城开源大道11号C4栋五层、六层

生产地址

广州高新技术产业开发区科学城开源大道11号C4栋五层、六层

产品名称

铁蛋白（FeR）测定试剂盒（免疫比浊法）

管理类别

第二类

型号规格

试剂盒共 5 种规格，分别为: 30ml/盒、60ml/盒、120ml/盒、240ml/盒、200T/盒；校准品（选配）规格为 2ml/盒、4ml/盒；质控品（选配）规格为0.5ml/盒、1ml/盒。

结构及组成

产品为液体双试剂，由试剂 1（R1）、试剂 2（R2）组成，主要组成成份为试剂 1：氯化钠 94mmol/L、牛血清白蛋白3g/L、甘氨酸缓冲液 pH8.3 160mmol/L；试剂 2：甘氨酸缓冲液 pH7.3 160mmol/L、抗铁蛋白抗体包被的乳胶颗粒0.25-1.0g/L、氯化钠 94mmol/L；校准品（选配）：由多个不同浓度水平校准品组成，外观为无色液体，主要组成成分为：缓冲液、1%～2%的牛血清白蛋白、铁蛋白、防腐剂、稳定剂；质控品（选配）：由单个浓度水平质控品组成，外观为无色液体，主要组成成分为：缓冲液、1%～2%的牛血清白蛋白、铁蛋白、防腐剂、稳定剂。

适用范围

用于体外定量测定人血清中铁蛋白（FeR）的含量。

产品储存条件及有效期

在 2℃～8℃避光保存，自检定合格之日起有效期为 12 个月，试剂开瓶后有效期 1 个月。

备注

附件

其他内容

无

审批部门

广东省食品药品监督管理局

批准日期

2023-09-22