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二尖瓣心脏瓣膜成形环
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注册证编号
国械注准20233131897
注册人名称
国械注准20233131897
注册人住所
北京市大兴区天富街9号7幢1至3层全部
生产地址
北京市大兴区天富街9号7幢东侧厂房及西侧厂房102、104房间
产品名称
二尖瓣心脏瓣膜成形环
管理类别
第三类
型号规格
PM-AR-M24、PM-AR-M26、PM-AR-M28、PM-AR-M30、PM-AR-M32、PM-AR-M34、PM-AR-M36、PM-AR-M38、PM-AR-M40
结构及组成
该产品由二尖瓣成形环和持环器组成。其中二尖瓣成形环由金属芯、硅胶层、涤纶布管、PTFE线、缝合标记线制成。持环器为聚碳酸酯注塑而成的一体结构，内含不锈钢显影块，持环器通过缝合线固定于二尖瓣成形环上。产品经环氧乙烷灭菌，一次性使用，货架有效期3年。
适用范围
该产品适用于二尖瓣关闭不全的患者，通过瓣膜成形环的外科植入恢复其瓣膜功能。
产品储存条件及有效期
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备注
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附件
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其他内容
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审批部门
国家药品监督管理局
批准日期
2023-12-07
有效期至
2028-12-06
变更情况
2023-12-14 载明生产地址由:北京市大兴区天富街9号7幢东侧厂房及西侧厂房101-106房间;载明生产地址变更为:北京市大兴区天富街9号7幢东侧厂房及西侧厂房102、104房间
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