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血糖测试仪
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注册证编号
浙械注准20192220504
注册人名称
浙械注准20192220504
注册人住所
杭州市西湖区振中路210号
生产地址
杭州市西湖区振中路210号；
杭州市余杭区芝麻坞22-1号；
杭州市余杭区前程路2号1幢A区、3幢1-2F A区、3-4F
产品名称
血糖测试仪
管理类别
第二类
型号规格
OGM-291、OGM-301
结构及组成
本产品由主机、附件组成。主机:由电路板、显示屏、按钮、外壳、褪条滑钮、电池盖、测试条插口、数据传输端口及嵌入式软件（发布版本：V1）组成。附件:采血笔(已取得医疗器械注册证书/医疗器械备案凭证的产品) （选配）、数据线（选配）。
适用范围
本产品与本公司已取得医疗器械注册证书的OGS-191型血糖测试条（葡萄糖氧化酶法）配套使用，用于体外检测成人新鲜毛细血管全血中的葡萄糖浓度。本产品适用于各级医疗机构专业检测或供糖尿病患者自我监测。
产品储存条件及有效期
/
备注
/
附件
/
其他内容
无
审批部门
浙江省药品监督管理局
批准日期
2024-05-08
有效期至
2024-09-02
变更情况
1、结构及组成：由“本产品由主机、附件组成。主机：由电路板、显示屏、按钮、外壳、褪条滑钮、电池盖、测试条插口、数据传输端口及嵌入式软件（发布版本：V1）组成。附件：采血笔(已取得医疗器械注册证书/医疗器械备案凭证的产品)（选配）、数据线（选配）。”变更为“本产品由主机、附件组成。主机：由电路板、显示屏、按钮、外壳、退条滑钮、电池盖、测试条插口、数据传输端口及嵌入式软件（发布版本：V1）组成。附
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