β2－微球蛋白测定试剂盒（乳胶免疫比浊法）

湘械注准20212400561

湘械注准20212400561

湖南省长沙市开福区沙坪街道中青路1155号湖南金六谷科技园2栋1-3层

长沙市雨花区振华路579号康庭园一期7栋602.603

β2－微球蛋白测定试剂盒（乳胶免疫比浊法）

第二类

R1:1×20mL、R2:1×5mL;R1:1×60mL、R2:1×15mL;R1:3×40mL、R2: 1×30mL;R1:3×60mL、R2:3×15mL;R1:3×60mL、R2:1×45mL;R1:2×90mL、R2:3×15mL;R1:3×80mL、R2:3×20mL;R1:4×60mL、R2:4×15 mL;R1:10×60mL、R2:10×15mL;R1:2×300mL、R2:2×75mL;R1:4×450mL、R2:3×150mL;100测试/盒;200测试/盒;300测试/盒;400测试/盒;500测试/盒;600测试/盒;700测试/盒;800测试/盒;900测试/盒; 1000测试/盒;1100测试/盒;1200测试/盒;1300测试/盒;1400测试/盒;1500测试/盒。

R1:氯化铵缓冲液、叠氮钠、表面活性剂;R2:羊抗人β2-微球蛋白乳胶悬浊液、稳定剂,防腐剂。

用于体外定量测定人血清中β2-微球蛋白的含量。

该试剂盒在2℃-8℃避光保存，有效期12个月。

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医疗器械注册人制度

湖南省药品监督管理局

2022-06-30

2026-04-20

变更时间：2023-10-19 变更内容：1变更【包装规格】：由“R1：1×20mL、R2：1×5mL；R1：1×60mL、R2：1×15mL；R1：3×40mL、R2：1×30mL；R1：3×60mL、R2：3×15mL；R1：3×60mL、R2：1×45mL；R1：2×90mL、R2：3×15mL；R1：3×80mL、R2：3×20mL；R1：4×60mL、R2：4×15mL；R1：10×60mL、R2：10×15mL；R1：2×300mL、R2：2×75mL；R1：4×450mL、R2：4×150mL；100测试/盒；200测试/盒；300测试/盒；400测试/盒；500测试/盒；600测试/盒；700测试/盒；800测试/盒；900测试/盒；1000测试/盒；1100测试/盒；1200测试/盒；1300测试/盒；1400测试/盒；1500测试/盒”变更为“R1：1×20mL、R2：1×5mL；R1：1×60mL、R2：1×15mL；R1：3×40mL、R2：1×30mL；R1：3×60mL、R2：3×15mL；R1：3×60mL、R2：1×45mL；R1：2×90mL、R2：3×15mL；R1：3×80mL、R2：3×20mL；R1：4×60mL、R2：4×15mL；R1：10×60mL、R2：10×15mL；R1：2×300mL、R2：2×75mL；R1：4×450mL、R2：4×150mL；100测试/盒；200测试/盒；300测试/盒；400测试/盒；500测试/盒；600测试/盒；700测试/盒；800测试/盒；900测试/盒；1000测试/盒；1100测试/盒；1200测试/盒；1300测试/盒；1400测试/盒；1500测试/盒；校准品（可选购）：1mL×5个水平；质控品（可选购）：1mL×2个水平”。2、变更【主要组成成分】：由“R1：氯化铵缓冲液、叠氮钠 、表面活性剂 ；R2：羊抗人β2-微球蛋白乳胶悬浊液、稳定剂，防腐剂”变更为“R1：氯化铵缓冲液，0.2mmol/L、叠氮钠，0.95g/L、表面活性剂，适量；R2：羊抗人β2-微球蛋白乳胶悬浊液，2.5g/L、稳定剂，防腐剂;校准品成分：磷酸盐缓冲液，20mmol/L;β2-微球蛋白抗原（重组蛋白），0.96~28.80mg/L；质控品成分：磷酸盐缓冲液，20mmol/L;β2-微球蛋白抗原（重组蛋白），1.92~5.76mg/L”。3、变更产品技术要求，详见产品技术要求变更对比表。4、变更产品说明书，详见产品说明书变更对比表。 变更时间：2021-09-01 变更内容：1、变更生产地址，由“湖南省津市市高新技术产业开发区中小企业孵化园”变更为“长沙市雨花区振华路579号康庭园一期7栋602.603”。2、原注册证其他内容增加：医疗器械注册人制度。3、原注册证备注项目增加：（1）受托企业：湖南莱博赛医用机器人有限公司；（2）委托生产截止日期：2024年6月24日。 变更时间：2021-09-22 变更内容：1、变更申请人住所由“湖南省津市市高新技术产业开发区中小企业孵化园”变更为“湖南省长沙市开福区青竹湖街道青竹湖路769号军民融合科技城1栋101－14号”。 变更时间：2022-06-30 变更内容：1、变更申请人住所由“湖南省长沙市开福区青竹湖街道青竹湖路769号军民融合科技城1栋101－14号”变更为“湖南省长沙市开福区沙坪街道中青路1155号湖南金六谷科技园2栋1-3层”。 变更时间：2022-08-31 变更内容：1、变更生产地址由“长沙市雨花区振华路579号康庭园一期7栋602.603”变更为“湖南省长沙市开福区中青路1155号金六谷科技园2栋1-3层”。