核酸扩增分析仪

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注册证编号

国械注准20203220597

注册人名称

国械注准20203220597

注册人住所

上海市浦东新区广丹路222弄12号一层

生产地址

上海市浦东新区芙蓉花路500弄1号3层301-305室、上海市浦东新区广丹路222弄17号3层301B/301E室

产品名称

核酸扩增分析仪

管理类别

第三类

型号规格

Galaxy Nano

结构及组成

核酸扩增分析仪主要由主机、Galaxy Nano系统软件（发布版本：2.3）、适配器组成其中主机:由主机框架、XY轴两向机械运动组件、显示与操作组件、温控组件、磁力架、托盘、光学组件、电子系统组件组成。

适用范围

Galaxy Nano核酸扩增分析仪基于实时荧光聚合酶链式反应原理的体外核酸扩增技术,与配套的检测试剂共同使用,在临床上用于对来源于人体的拭子、痰液样本中的被分析物进行定性检测。包括病原体及微生物检测项目。

产品储存条件及有效期

备注

附件

其他内容

审批部门

国家药品监督管理局

批准日期

2020-07-01

有效期至

2025-06-30

变更情况

2022-08-23 “生产地址:上海市浦东新区芙蓉花路500弄1号楼三楼301-305室、上海市浦东新区广丹路222弄17号三层301B/301E室”变更为“生产地址:上海市浦东新区芙蓉花路500弄1号3层301-305室、上海市浦东新区广丹路222弄17号3层301B/301E室”。 2023-01-06 1.结构组成由“核酸扩增分析仪主要由主机、Galaxy Nano系统软件（发布版本：2

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