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一次性使用颅内球囊扩张导管
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注册证编号
国械注准20233031902
注册人名称
国械注准20233031902
注册人住所
南京市高淳经济开发区双高路86号
生产地址
南京市高淳经济开发区双高路86号7栋厂房一层
产品名称
一次性使用颅内球囊扩张导管
管理类别
第三类
型号规格
见附页。
结构及组成
该产品为快速交换型球囊扩张导管，由导管近端和导管远端两部分组成。导管近端包含海波管和导管座；导管远端包含球囊、内管、尖端管和外管，远端外管和球囊上带有亲水涂层。产品经环氧乙烷灭菌，一次性使用。货架有效期2年。
适用范围
该产品适用于非急性期症状性颅内动脉粥样硬化性狭窄病人的介入治疗，通过球囊扩张，改善颅内动脉血管的血流灌注。
产品储存条件及有效期
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备注
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附件
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其他内容
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审批部门
国家药品监督管理局
批准日期
2023-12-07
有效期至
2028-12-06
变更情况
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