肌酸激酶同工酶（CK-MB）测定试剂盒（磁微粒化学发光法）

湘械注准20222401187

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湖南省益阳市南县经济开发区腾辉创业园企业办公服务大楼426室

湖南省益阳市南县经济开发区医疗健康产业园3号栋

肌酸激酶同工酶（CK-MB）测定试剂盒（磁微粒化学发光法）

第二类

A型（不含校准品和质控品）：50人份/盒、100人份/盒、200人份/盒；B型（含校准品和质控品各一套）：50人份/盒、100人份/盒、200人份/盒；C型（含校准品和质控品各两套）：50人份/盒、100人份/盒、200人份/盒。

磁分离试剂Ra：包被着抗CK-MB抗体（小鼠单抗，IgG）的超顺磁性微粒；TRIS 缓冲液，10 mmol/L；ProClin 300，0.5 g/L；试剂Rb：抗CK-MB抗体（小鼠单抗，IgG）-吖啶酯标记物；MES 缓冲液，10 mmol/L；ProClin 300，0.5 g/L；校准品：添加了不同量CK-MB抗原，含防腐剂的10mM PBS 缓冲液；质控品：添加了不同量CK-MB抗原，含防腐剂的10mM PBS 缓冲液。

用于体外定量检测人体血清、血浆样本中肌酸激酶同工酶的含量。

未开封的试剂在2℃～8℃条件下保存，有效期为18个月；开封后的试剂在2℃～8℃条件下保存，可稳定28天。未开封校准品、质控品2℃～8℃条件下，可保存18个月；校准品、质控品开封后，2℃～8℃条件下保存，可稳定28天。

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无

湖南省药品监督管理局

2022-06-30

2027-06-29

变更时间：2022-10-10 变更内容：1、变更申请人住所由“湖南省益阳市南县经济开发区腾辉创业园企业办公服务大楼426室”变更为“湖南省益阳市南县南洲镇南县经济开发区医疗健康产业园4号栋3楼301”。2、变更生产地址由“湖南省益阳市南县经济开发区医疗健康产业园3号栋”变更为“湖南省益阳市南县南洲镇南县经济开发区医疗健康产业园4号栋第一层”。