一次性使用亲水涂层导丝

国械注准20173033094

国械注准20173033094

上海市嘉定区金园一路925号2幢

上海市嘉定区金园一路925号（1幢2层、1幢1层A区、B区、C区、C区-2和2幢2层A1区除外）、上海市嘉定区金园一路929号2号楼1层、2层、3层、4层

一次性使用亲水涂层导丝

第三类

见附页

由芯丝、TPU包覆层以及亲水涂层组成。亲水涂层由甲基苯丙酮和聚乙烯吡咯烷酮制造，TPU包覆层由热塑性聚氨酯和钨粉制造，芯丝由镍钛合金制造。导丝护套管由聚碳酸酯和聚乙烯制造。产品经环氧乙烷灭菌，一次性使用。产品有效期3年。

用于引导导管插入血管并辅助其他器械进行定位操作，神经血管应用除外；长度为45cm的导丝用于Seldinger术，用于建立有助于血管内器械的经皮进入通路，不具有血管内定位或建立血管内通路作用。

/

/

/

/

国家药品监督管理局

2021-12-23

2027-02-23

2017-03-15 “注册人名称：上海康德莱企业发展集团医疗器械有限公司”变更为“注册人名称：上海康德莱医疗器械股份有限公司”。 2018-07-20 1、增加型号，见《一次性使用亲水涂层导丝型号规格表（新增）》。 2、修改技术要求，见《产品技术要求变化对比表》。 3、适用范围“本产品采用Seldinger术，用于建立有助于血管内器械的经皮进入通路，不具有血管内定位或建立血管内通路作用”变