游离β人绒毛膜促性腺激素测定试剂盒（化学发光免疫分析法）

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注册证编号

粤械注准20172401059

注册人名称

粤械注准20172401059

注册人住所

广州市高新技术产业开发区荔枝山路6号自编2号404

生产地址

广州高新技术产业开发区荔枝山路6号，1号楼4楼401-408室；2号楼1楼、4楼

产品名称

游离β人绒毛膜促性腺激素测定试剂盒（化学发光免疫分析法）

管理类别

第二类

型号规格

25测试/盒；50测试/盒；100测试/盒。

结构及组成

磁珠试剂（M试剂）（包被抗-free β-hCG单克隆抗体（小鼠）的磁微球,于含有蛋白稳定剂的Tris缓冲液中。防腐剂:Proclin300）、反应试剂2（R2试剂）（标记吖啶盐的抗-free β-hCG单克隆抗体（小鼠）,于含有蛋白稳定剂的Tris缓冲液中。防腐剂:Proclin300）、反应试剂1（R1试剂）（空瓶）

适用范围

本试剂盒适用于体外定量测定人血清中游离β人绒毛膜促性腺激素（free β human chorionic gonadotrophin，free β-hCG）的含量。

产品储存条件及有效期

试剂盒2—8℃储存，有效期十二个月。建议贮藏时试剂直立放置并盖好瓶盖。试剂盒在开启使用后，贮藏于全自动化学发光免疫分析仪Caris200试剂仓内，有效期30天。试剂从仪器试剂仓取出后，建议将其盖紧瓶盖，置于2—8℃冰箱储存并保证其直立向上放置，有效期30天。

备注

附件

其他内容

无。

审批部门

广东省食品药品监督管理局

批准日期

2017-06-20

有效期至

2026-09-09

变更情况

2023-01-11: 1、主要组成成分由“M试剂（包被抗-free β-hCG单克隆抗体（小鼠）的磁微球,于含有蛋白稳定剂的Tris缓冲液中。防腐剂:Proclin300）、 R2试剂（标记吖啶盐的抗-free β-hCG单克隆抗体（小鼠）,于含有蛋白稳定剂的Tris缓冲液中。防腐剂:Proclin300）、 R1试剂（空瓶）”变更为:“磁珠试剂（M试剂）（包被抗-free β-hCG单克隆抗

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