心肌标志物复合定值质控品

粤械注准20182400835

粤械注准20182400835

广州市黄埔区科学城荔枝山路8号

广州市黄埔区科学城荔枝山路8号；广州市黄埔区神舟路268号

心肌标志物复合定值质控品

第二类

低值：1.0 mL ×3瓶/盒、1.0 mL ×6瓶/盒； 高值：1.0 mL ×3瓶/盒、1.0 mL ×6瓶/盒。

含不同浓度肌钙蛋白I重组抗原、肌红蛋白重组抗原、肌酸激酶同工酶重组抗原、B型脑钠肽重组抗原、N末端B型脑钠肽前体重组抗原、D二聚体重组抗原、脂蛋白磷脂酶A2重组抗原的缓冲液冻干品。

适用于试剂配套的检测系统，对相应校准项目检测时的室内质量控制。 心肌标志物复合定值质控品使用检测项目包括高敏肌钙蛋白I（hs cTnI）、肌红蛋白（MYO）、肌酸激酶同工酶（CK-MB）、B型脑钠肽（BNP）、N末端B型脑钠肽前体（NT-proBNP）、D二聚体（D-Dimer）、脂蛋白磷脂酶A2（Lp-PLA2）。

无

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广东省食品药品监督管理局

2018-09-17

2028-09-16

2022-07-20: 适用机型、注册证附件“产品说明书”变更内容见附页（共7页）。 2022-07-20: 1、生产地址由“广州市萝岗区科学城荔枝山路8号”变更为“广州市萝岗区科学城荔枝山路8号、广州市黄埔区神舟路268号”。 2022-07-20: 1、适用机型由“适用于广州万孚生物技术股份有限公司生产的全自动化学发光免疫分析仪（型号FC-301、FC-302）、达成生物科技（苏州）有限公司