D-二聚体（D-Dimer）测定试剂盒(荧光免疫层析法）

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注册证编号

粤械注准20242400303

注册人名称

粤械注准20242400303

注册人住所

广州市黄埔区开源大道 188 号 E 栋 601 房F 栋601 房

生产地址

广州市黄埔区开源大道188号E栋601房F栋601房

产品名称

D-二聚体（D-Dimer）测定试剂盒(荧光免疫层析法）

管理类别

第二类

型号规格

试剂盒：1人份/盒；10人份/盒；25人份/盒；50人份/盒；100人份/盒。质控品(选配)：冻干型：0.5mL×2；1mL×2。

结构及组成

试剂盒主要由测试卡、样本缓冲液、校准曲线卡、质控品（选配）组成。 1.测试卡：由卡壳和检测条组成，检测条包含样品垫、结合垫（荧光微球标记鼠抗人D-Dimer单克隆抗体、荧光微球标记兔IgG多抗）、层析膜（检测区包被有鼠抗人D-Dimer单克隆抗体，质控区包被有羊抗兔IgG)、吸水纸、衬垫。 2.样本缓冲液：磷酸盐缓冲液(PBS)。 3.质控品（选配）：D-二聚体

适用范围

用于体外定量测定人血浆或全血中的D-二聚体（D-Dimer）含量。临床上用于弥散性血管内凝血的辅助诊断以及溶栓治疗的监测，不用于排除静脉血栓形成。

产品储存条件及有效期

原包装试剂在2℃～30℃条件下存放有效期为18个月；不可冷冻，铝箔袋开封后有效期为1小时；质控品在2℃～8℃条件下存放有效期为18个月，用标示量的纯化水复溶，复溶后2℃～8℃避光保存24h。

备注

附件

其他内容

无

审批部门

广东省药品监督管理局

批准日期

2024-02-23