孕期产前筛查风险评估软件

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注册证编号

沪械注准20242210120

注册人名称

沪械注准20242210120

注册人住所

上海市静安区武定路969号901室

生产地址

上海市静安区武定路969号901室

产品名称

孕期产前筛查风险评估软件

管理类别

第二类

型号规格

型号：XCPNS，发布版本：v1.0

结构及组成

产品为独立软件产品，交付方式为光盘和加密狗，由产筛管理模块、提醒信息模块、统计信息模块、医生管理模块、系统维护模块组成。

适用范围

本产品供卫生部门认可可开展产前筛查的医疗机构，根据以下孕周的母血清学指标，结合孕妇个人信息，进行胎儿常见染色体异常(21-三体（唐氏综合征）、18-三体（爱德华综合征）、开放性神经管缺陷（第2项适用）)风险值的计算，为相关诊断提供参考： 1.孕周在孕早期10周0天至13周6天的母血清学指标（妊娠相关蛋白(PAPP-A)、人绒毛膜促性腺激素(hCG)、超声指标胎儿颈部透明层(NT)； 2.孕周在孕中期15周至20周6天的母血清学指标（甲胎蛋白(AFP)、人绒毛膜促性腺激素(hCG)、游离雌三醇(uE3)、抑制素A(InhA))。

产品储存条件及有效期

备注

附件

其他内容

无

审批部门

上海市药品监督管理局

批准日期

2024-04-16

有效期至

2029-04-15

变更情况