载脂蛋白E(ApoE)基因型检测试剂盒（PCR荧光法）

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注册证编号

国械注准20183400388

注册人名称

国械注准20183400388

注册人住所

珠海市唐家湾镇金峰西路24号2栋4层

生产地址

珠海市唐家湾镇金峰西路24号2栋4层、3号楼3104、6号楼6501

产品名称

载脂蛋白E(ApoE)基因型检测试剂盒（PCR荧光法）

管理类别

第三类

型号规格

40人份/盒

结构及组成

直用型PCR反应液（112位点）1、直用型PCR反应液（158位点）2、ApoE阳性对照品、ApoE阴性对照品。（具体内容详见产品说明书）

适用范围

该产品用于定性检测全血样本中的ApoE基因112TT+158CC型（ApoE ε3/ε3型）、112TT+158TT型（ApoE ε2/ε2型）、112CC+158CC型（ApoE ε4/ε4型）、112T/C+158CC型（ApoE ε3/ε4型）、112TT+158T/C型（ApoEε2/ε3型）、112T/C+158T/C型（ApoE ε2/ε4型）。

产品储存条件及有效期

低于-15℃下避光密闭储存，有效期12个月。

备注

附件

其他内容

审批部门

国家药品监督管理局

批准日期

2022-10-14

有效期至

2028-09-17

变更情况