快速多通道散射免疫浊度分析仪（商品名：天权）

沪食药监械（准）字2013第2400203号

沪食药监械（准）字2013第2400203号

上海市浦东新区瑞庆路526号3幢A区201、213室，B区301-338室

上海市浦东新区瑞庆路526号3幢B区、2幢一层

快速多通道散射免疫浊度分析仪（商品名：天权）

第二类

F1

仪器主要有主机板、测试板、串口、光学系统、液晶显示器组成，软件（版本号为F1.0）。主要技术参数1.准确性（ω）：10 mg/L CRP标准品±20.0﹪。2.重复性：Cv≤5.0﹪。3.批内精密度：Cv≤12.0﹪。4.通道变异系数：Cv≤5.0﹪。

产品适用于本企业生产的且已获医疗器械注册证的免疫浊度法定量检测试剂盒C-反应蛋白(hsCRP+常规CRP二合一)定量检测试剂盒(胶乳增强散射免疫比浊法)配套使用，供医疗机构检测相应样本用。

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上海市食品药品监督管理局

2013-01-30

2017-01-29

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