神经元特异性烯醇化酶(NSE)检测试剂盒(光激化学发光法)

国械注准20193400859

国械注准20193400859

中国（上海）自由贸易试验区蔡伦路88号1幢三楼、五楼

中国（上海）自由贸易试验区蔡伦路88号1幢一楼西区、三楼、五楼，2幢五楼；苏州高新区弘景路8号（委托生产）

神经元特异性烯醇化酶(NSE)检测试剂盒(光激化学发光法)

第二类

2×50测试/盒

NSE试剂1、NSE试剂2、NSE校准品1、NSE校准品2、NSE校准品3、NSE校准品4、NSE校准品5、NSE校准品6、NSE低水平质控品、NSE高水平质控品（具体内容详见说明书）。

本产品用于体外定量检测人血清中的神经元特异性烯醇化酶（NSE）的浓度。该产品主要用于对恶性肿瘤患者进行动态监测，以辅助诊断疾病进程或治疗效果。不能作为恶性肿瘤早期诊断或确诊的依据；不能用于普通人群的肿瘤筛查。

未开封试剂盒，2～8℃保存，有效期18个月

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国家药品监督管理局

2019-11-01

2024-10-31

2020-12-17 增加包装规格，变更适用机型、产品说明书及产品技术要求文字性变更，具体内容详见附件。请注册人依据变更批件自行修订产品说明书、产品技术要求和标签中的相关内容。 2021-01-15 “生产地址：中国（上海）自由贸易试验区蔡伦路88号1幢一楼西区、三楼、五楼”变更为“生产地址：中国（上海）自由贸易试验区蔡伦路88号1幢一楼西区、三楼、五楼，2幢五楼”。 2021-10-18