左心耳封堵器系统

国械注准20223130547

国械注准20223130547

中国（上海）自由贸易试验区临港新片区正博路356号38幢第1层、第3层

中国（上海）自由贸易试验区临港新片区正博路356号38幢第1层、第3层；上海市张江高科技产业东区瑞庆路590号4幢201室

左心耳封堵器系统

第三类

见附页。

该产品由左心耳封堵器和输送系统组成。左心耳封堵器由封堵盘、阻流膜、连接钢套、固定盘、螺纹钢套、显影钢套组成，其中封堵盘由镍钛合金丝编织而成，阻流膜为PET材质，固定盘为镍钛合金材质，连接钢套、螺纹钢套、显影钢套为不锈钢材质。输送系统由输送鞘管、扩张器、输送钢缆、装载器组成，输送系统根据输送鞘管弯型可分为单弯和双弯两种类型。产品环氧乙烷灭菌，一次性使用。货架有效期三年。

该产品适用于CHA2DS2-VASC评分≥2，且长期口服抗凝治疗禁忌的非瓣膜性房颤患者。

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国家药品监督管理局

2022-04-25

2027-04-24

2022-09-19 “生产地址:上海市张江高科技产业东区瑞庆路590号4幢201室”变更为“生产地址:中国（上海）自由贸易试验区临港新片区正博路356号38幢第1层、第3层；上海市张江高科技产业东区瑞庆路590号4幢201室”。 2022-09-19 “生产地址:上海市张江高科技产业东区瑞庆路590号4幢201室”变更为“生产地址:中国（上海）自由贸易试验区临港新片区正博路356号38幢第1层