电脑灌肠治疗机（商品名：结肠灌洗治疗机）

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注册证编号

冀食药监械（准）字2014第2540026号

注册人名称

冀食药监械（准）字2014第2540026号

注册人住所

沧州高新技术产业开发区河北工业大学国家大学科技园区3号楼1704号

生产地址

沧州高新技术产业开发区河北工业大学国家大学科技园区3号楼1704号

产品名称

电脑灌肠治疗机（商品名：结肠灌洗治疗机）

管理类别

第二类

型号规格

GCJ-K

结构及组成

产品性能：1、治疗机、治疗探头、导管表面无毛刺、无凹陷和凸起、外表洁净、无明显划痕和明显变形。2、台车移动灵活，制动可靠；3、控温：出水口水柱高度为3cm～5cm,出水温度显示37℃时，出水温度与显示温度误差±1℃；4、臭氧浓度：0.2mg/L～0.8mg/L；5、臭氧持续时间：10分钟倒计时，误差±5%。6、报警功能：缺液：开机5秒内出水量低于550ml/min或无水时，液晶显示缺液并蜂鸣报警；出水流量大于1200ml/min,用水量闪烁并蜂鸣报警；出水口堵塞，液晶显示堵塞并蜂鸣报警，自动断水断电；出水口温度超过41℃，液晶显示超温并蜂鸣报警，自动断水断电。7、噪声：≤65dB（A）；8、遥控器：3m内对治疗机电源、开关、臭氧各项功能遥控。9、微生物限度：细菌总数不得大于1000CFU/只，不得检出金黄色葡萄球菌和铜绿假单胞菌。10、水压为0.03Mpa～0.15 Mpa ,管路接口无渗漏。结构组成：治疗机由台车式主机（主控板、显示屏、PID控温自动加热系统、开关电源、臭氧发生器、恒流泵、储液桶），液路系统（导流管、体外治疗探头），药液杯和一次性软体内疗头组成。

适用范围

适用便秘、手术前肠道准备等的肠道清洗。适用于某些疾病的肠道给药。（禁忌：结肠癌及直肠癌患者；大肠术后三个月内；重度溃疡性肠炎,急腹症；中风急性期及心肺功能障碍者、癫痫、疝气患者；妇女妊娠、月经期；不明原因的便血者；内痔嵌顿；精神病患者或遵医嘱。）

产品储存条件及有效期

备注

附件

其他内容

审批部门

河北省食品药品监督管理局

批准日期

2014-03-24

有效期至

2018-03-23