纤维蛋白(原)降解产物测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）

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注册证编号

川械注准20162400051

注册人名称

川械注准20162400051

注册人住所

成都市高新区百川路16号

生产地址

成都市高新区百川路16号

产品名称

纤维蛋白(原)降解产物测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）

管理类别

第二类

型号规格

试剂1 5mL×1 试剂2 5mL×1；试剂1 5mL×5 试剂2 5mL×5；试剂1 10mL×1 试剂2 10mL×1；试剂1 10mL×5 试剂2 10mL×5；试剂1 15mL×1 试剂2 15mL×1；试剂1 30mL×1 试剂2 30mL×1；试剂1 50mL×2 试剂2 50mL×2； 200测试×2/盒（迈克生化分析仪专用）； 200测试×4/盒（迈克生化分析仪专用）； 400测试×2/盒（迈克生化分析仪专用）； 400测试×4/盒（迈克生化分析仪专用）。

结构及组成

试剂1（R1）三羟甲基氨基甲烷缓冲液 19.8mmol/L 试剂2（R2）鼠抗人FDP单克隆抗体致敏胶乳溶液 200ml/L 不同批号试剂盒中各组分不能互换、混用。需配套本公司以下产品使用：纤维蛋白(原)降解产物校准品 D-二聚体&纤维蛋白(原)降解产物质控品。其纯度、稀释或混合方法详见产品说明书。

适用范围

本品用于体外定量测定人血浆中纤维蛋白（原）降解产物的含量。

产品储存条件及有效期

本品于2℃～8℃密闭避光保存，有效期为12个月；开瓶上机2℃～8℃避光保存可稳定28天。

备注

附件

其他内容

审批部门

四川省药品监督管理局

批准日期

2021-01-21

有效期至

2026-01-20

变更情况

有2022年7月29日变更文件：1、包装规格变更为：试剂1 5mL×1 试剂2 5mL×1；试剂1 5mL×5 试剂2 5mL×5；试剂1 10mL×1 试剂2 10mL×1；试剂1 10mL×5 试剂2 10mL×5；试剂1 15mL×1 试剂2 15mL×1；试剂1 30mL×1 试剂2 30mL×1；试剂1 50mL×2

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