血清淀粉样蛋白A质控品

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注册证编号

苏械注准20242400343

注册人名称

苏械注准20242400343

注册人住所

江苏省常州市新北区寒山路7号2幢-101,201,301,3幢-101,201

生产地址

江苏省常州市新北区寒山路7号2幢-101,201,301,3幢-101,201

产品名称

血清淀粉样蛋白A质控品

管理类别

第二类

型号规格

水平1：0.25mL×1、0.25mL×2、0.25mL×4、0.5mL×1、0.5mL×2、0.5mL×4；水平2：0.25mL×1、0.25mL×2、0.25mL×4、0.5mL×1、0.5mL×2、0.5mL×4；水平1、2：0.25mL×2、0.25mL×4、0.5mL×2、0.5mL×4；

结构及组成

水平1：三羟甲基氨基甲烷18.17g/L、氯化钠9.00g/L，血清淀粉样蛋白A抗原5~30mg/L（大肠杆菌重组抗原），靶值范围：5~30mg/L；水平2：三羟甲基氨基甲烷18.17g/L、氯化钠9.00g/L，血清淀粉样蛋白A抗原50~150mg/L（大肠杆菌重组抗原），靶值范围：50~150mg/L。

适用范围

与精匠诊断技术（江苏）有限公司生产的血清淀粉样蛋白A测定试剂盒（散射比浊法）配套使用，用于血清淀粉样蛋白A（SAA）项目在适用机型上的室内质量控制。

产品储存条件及有效期

2℃～8℃储存，避免冷冻，有效期为12个月；开瓶后2℃～8℃储存，有效期为30天。

备注

附件

其他内容

无

审批部门

江苏省药品监督管理局

批准日期

2024-03-11